| Comprimé : | p cp |
Bumétanide
| 1 mg |
| ou | 5 mg |
Excipients (communs) :
amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose.
| Solution injectable : | p amp |
Bumétanide
| 2 mg |
Excipients : xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
-
Comprimé à 1 mg :
-
- Œdèmes d'origine rénale et hépatique, chez l'adulte.
- Insuffisance cardiaque, chez l'adulte.
- Pour l'utilisation chez la femme enceinte : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.
-
Comprimé à 5 mg :
-
- Insuffisance rénale aiguë et chronique chez l'adulte.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg, chez l'adulte.
-
Solution injectable IV :
-
- Insuffisance cardiaque sévère, y compris œdème aigu du poumon, chez l'adulte.
- Hypertension, chez l'adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
- encéphalopathie hypertensive,
- décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
- Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Des cas de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner la mort, ont été signalés en lien avec des produits contenant des sulfamides non antibiotiques, y compris le bumétanide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du SSJ et du syndrome de Lyell et être étroitement surveillés à cet égard. En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant l'une de ces réactions, la prise de bumétanide doit être interrompue et un traitement de remplacement doit être envisagé. Si le patient a présenté une réaction grave au bumétanide telle que le SSJ ou un Lyell, le traitement ne doit plus jamais être administré à ce patient.
- En cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.
- Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.
Précautions d'emploi :
- Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (cf Effets indésirables) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.
- Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entraîner une augmentation du taux d'acide urique dans le sang.
- Chez les patients atteints d'un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.
- Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L'hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.
- Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'obstruction des voies urinaires.
- Il est recommandé d'être prudent en cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d'urée/d'Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.
- En cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d'hypersensibilité au bumétanide.
- Comprimés : effets indésirables liés aux excipients : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Solution injectable : le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.
-
Sportifs :
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu'en cas d'insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement :
Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :
Il n'existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Le bumétanide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit être vigilant s'il conduit ou utilise des machines.
A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l'anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.
Les symptômes d'un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions. Le traitement consiste en un rétablissement de l'équilibre hydro-électrolytique.
Solution injectable IV :
Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).
La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Comprimé :
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Durée de conservation :
- 3 ans.
- Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (comprimé à 1 mg) ou 25 °C (comprimé à 5 mg).
-
Solution injectable :
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Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
- Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | 3400932939657 (1975/89, RCP rév 14.11.2024) 1 mg cp. |
| 3400934521393 (1976/89, RCP rév 14.11.2024) 5 mg cp. |
| 3400932858422 (1986/89, RCP rév 14.11.2024) sol inj IV. |
| | |
| Prix : | 3,62 euros (boîte de 30 cp à 1 mg). |
| 15,15 euros (boîte de 30 cp à 5 mg). |
| 6,49 euros (bte de 5 amp sol inj IV à 2 mg/4 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.
Laboratoire 
