BRIVIACT 10 mg/ml sol buv

Mise à jour : Lundi 08 mars 2021
BRIVARACETAM 10 mg/ml sol buv (BRIVIACT)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiépileptiques (Brivaracétam)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : AUTRES ANTIEPILEPTIQUES (BRIVARACETAM)
Substance
brivaracétam
Excipients :
sodium citrate, acide citrique anhydre, carmellose sodique, sucralose, glycérol, eau purifiée

aromatisant :  framboise arôme, propylèneglycol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle, sorbitol liquide

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
BRIVIACT 10 mg/ml S buv Fl+Ser/10ml

Cip : 3400930053683

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg (rond, blanc à blanc cassé, de 6,5 mm de diamètre, portant la mention « u10 » gravée sur une face) : Boîte de 14, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 25 mg (ovale, gris, mesurant 8,9 mm x 5,0 mm, portant la mention « u25 » gravée sur une face) : Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 50 mg (ovale, jaune, mesurant 11,7 mm x 6,6 mm, portant la mention « u50 » gravée sur une face) : Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 75 mg (ovale, mauve, mesurant 13,0 mm x 7,3 mm, portant la mention « u75 » gravée sur une face) : Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 100 mg (ovale, gris-vert, mesurant 14,5 mm x 8,1 mm, portant la mention « u100 » gravée sur une face) : Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 10 mg/mL (légèrement visqueuse, transparente, incolore à jaunâtre) : Flacon de 300 mL avec bouchon sécurité enfant + seringues graduées de 5 mL et de 10 mL + adaptateur seringue, boîte unitaire.

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Brivaracétam 
10 mg
ou25 mg
ou50 mg
ou75 mg
ou100 mg
Excipients : Noyau : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, Betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, oxyde de fer jaune (E172) [cp à 25 mg , à 50 mg, à 75 mg et à 100 mg], oxyde de fer rouge (E172) [cp à 50 mg et à 75 mg], oxyde de fer noir (E172) [cp à 25 mg , à 75 mg et à 100 mg].

Excipient à effet notoire : lactose (88 mg/cp à 10 mg ; 94 mg/cp à 25 mg ; 189 mg/cp à 50 mg ; 283 mg/cp à 75 mg ; 377 mg/cp à 100 mg).

Solution buvable :par mL
Brivaracétam 
10 mg
Excipients : citrate de sodium, acide citrique anhydre (pour ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide (E420), glycérol (E422), arôme framboise (propylène glycol (E1520) 90 %-98 %), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque mL de solution buvable contient 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et au maximum 5,5 mg de propylène glycol (E1520).

DC

INDICATIONS

Briviact est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Idées et comportement suicidaires

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études randomisées, contrôlées versus placebo, portant sur des antiépileptiques, a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.

Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé. Il devra être recommandé aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires. Cf également rubrique Effets indésirables, données pédiatriques.

Insuffisance hépatique

Les données cliniques concernant l'utilisation de brivaracétam chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante sont limitées. Des ajustements de la posologie sont recommandés chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipients

Intolérance au lactose (comprimé)

Les comprimés pelliculés de brivaracétam contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Teneur en sodium (comprimé et solution buvable)

Le comprimé pelliculé de brivaracétam contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La solution buvable de brivaracétam contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu'elle est essentiellement « sans sodium ».

Intolérance au fructose (solution buvable)

Ce médicament contient 239,8 mg de sorbitol (E420) par mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Excipients pouvant entraîner une intolérance (solution buvable)

La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

La solution buvable de brivaracétam contient du propylène glycol (E1520).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer

Les médecins doivent discuter de planification familiale et de contraception avec les femmes en âge de procréer traitées par brivaracétam (voir section Grossesse).

Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général

Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été observé que la prévalence de malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées est deux à trois fois supérieure au taux dans la population générale (d'environ 3 %). Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.

L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.

Risque lié au brivaracétam

Il existe des données limitées sur l'utilisation de brivaracétam chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données concernant le passage transplacentaire chez l'humain, mais le brivaracétam traverse facilement le placenta chez le rat (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (cf Sécurité préclinique).

Dans les études cliniques, le brivaracétam était utilisé en association et lorsqu'il était administré avec la carbamazépine, il a entraîné une augmentation dose-dépendante de la concentration d'un métabolite actif, l'époxycarbamazépine (cf Interactions). Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).

Allaitement

Le passage du brivaracétam dans le lait maternel humain n'est pas établi. Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (cf Sécurité préclinique). L'interruption de l'allaitement ou du brivaracétam doit être décidée en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère. En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter. Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet du brivaracétam sur la fertilité humaine. Chez le rat, le traitement par brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le brivaracétam exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes

L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée. Somnolence et sensations vertigineuses ont été rapportées chez un volontaire sain ayant reçu une dose unique de 1 400 mg de brivaracétam.

Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de brivaracétam. Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien. Moins de 10 % du brivaracétam étant éliminé dans les urines, l'hémodialyse ne devrait pas améliorer significativement l'élimination du médicament (cf Pharmacocinétique).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études pharmacologiques de sécurité, les effets prédominants étaient liés au SNC (principalement dépression transitoire du SNC et diminution de l'activité locomotrice spontanée) et ont été observés à des doses représentant plusieurs fois (plus de 50 fois) la dose pharmacologiquement active de brivaracétam à la dose de 2 mg/kg. Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.

Les effets qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais constatés dans les études toxicologiques à doses répétées chez le chien soumis à des expositions proches des AUC plasmatiques cliniques, étaient des effets hépato-toxiques (principalement porphyrie). Cependant, l'ensemble des données toxicologiques du brivaracétam et d'un composé structurellement apparenté, indique que les modifications hépatiques chez le chien se sont développées par des mécanismes non pertinents chez l'homme. Il n'a pas été observé d'effets indésirables hépatiques chez le rat et le singe après administration chronique de brivaracétam à des expositions de 5 à 42 fois supérieures aux AUC cliniques. Chez le singe, des effets sur le SNC (prostration, perte d'équilibre, mouvements maladroits) sont survenus à 64 fois la Cmax clinique, ces effets étant moins visibles au cours du temps.

Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes ou clastogènes. Les études de carcinogenèse n'ont pas montré de potentiel cancérogène chez le rat, malgré des incidences augmentées de tumeurs hépatocellulaires chez la souris mâle, considérées comme étant dues à un mode d'action non génotoxique lié à l'induction d'enzymes hépatiques par des agents de type phénobarbitone, un phénomène connu et spécifique du rongeur.

Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée. Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.

Le brivaracétam n'a pas montré de potentiel de dépendance chez le rat.

Études de toxicité juvénile chez l'animal

Chez les rats juvéniles, les niveaux d'exposition de brivaracétam correspondant à l'exposition de 6 à 15 fois l'AUC clinique de la dose maximale recommandée, ont induit des effets indésirables sur le développement (mortalité, signes cliniques, diminution du poids corporel et du poids du cerveau). Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau. Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes. Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution buvable, après première ouverture : 5 mois.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé, pur ou dilué, ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/15/1073/001 ; CIP 3400930053621 (2016, RCP rév 25.11.2020) 14 comprimés à 10 mg.
EU/1/15/1073/006 ; CIP 3400930053645 (2016, RCP rév 25.11.2020) 56 comprimés à 25 mg.
EU/1/15/1073/010 ; CIP 3400930053652 (2016, RCP rév 25.11.2020) 56 comprimés à 50 mg.
EU/1/15/1073/014 ; CIP 3400930053669 (2016, RCP rév 25.11.2020) 56 comprimés à 75 mg.
EU/1/15/1073/018 ; CIP 3400930053676 (2016, RCP rév 25.11.2020) 56 comprimés à 100 mg.
EU/1/15/1073/021 ; CIP 3400930053683 (2016, RCP rév 25.11.2020) solution buvable à 10 mg/mL.
  
Prix : 19,03 euros (14 comprimés à 10 mg).
75,30 euros (56 comprimés à 25 mg).
75,30 euros (56 comprimés à 50 mg).
75,30 euros (56 comprimés à 75 mg).
75,30 euros (56 comprimés à 100 mg).
80,65 euros (1 flacon solution buvable de 300 mL + nécessaire administration orale).
Remb Séc soc à 65 % et Collect en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie.
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 06.01.2021 chez l'enfant à partir de 4 ans.

Titulaire de l'AMM : UCB Pharma S.A, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
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