BRICANYL 0,5 mg/1 ml sol inj en ampoule

Mise à jour : Mardi 10 Novembre 2020
TERBUTALINE SULFATE 0,5 mg/ml sol inj (BRICANYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève : Voie injectable (Terbutaline)
Gynécologie - Obstétrique - Utérorelaxants : Bêta-2 stimulants (Voie injectable)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (TERBUTALINE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique dilué, eau ppi
Présentation
BRICANYL 0,5 mg/1 ml S inj 10Amp/1ml

Cip : 3400939215747

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC, IV et perfusion IV :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

 p ampoule
Terbutaline (DCI) sulfate 
0,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Utilisation en pneumologie :
  • Voie sous-cutanée :
    Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, par voie sous-cutanée.
  • Voie intraveineuse en perfusion continue :
    Traitement de l'asthme aigu grave chez l'adulte (état de mal asthmatique).
Remarque : L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
Utilisation en obstétrique :
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :
Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation en pneumologie :

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et de l'expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d'ischémie myocardique en lien avec l'utilisation des bêta-2 mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s'ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d'une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu'une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

Mises en garde spéciales :

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous-cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Précautions particulières d'emploi :
L'administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagée avec prudence :
  • en cas d'hyperthyroïdie,
  • en cas d'affection cardiovasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
  • en cas de diabète sucré, où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.
Les bêta-2 mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Les bêtabloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta-2 stimulants.
L'acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées des bêta-2 mimétiques à courte durée d'action administrées par voie parentérale et par nébulisation, principalement chez les patients traités pour une exacerbation d'asthme aigu (cf Effets indésirables, Surdosage).
Chez les patients ne répondant pas complètement à un traitement par Bricanyl aux doses thérapeutiques efficaces, la présence d'une acidose lactique comme un possible facteur contribuant aux symptômes respiratoires évolutifs doit être prise en compte.

Utilisation en obstétrique :

Mises en garde spéciales :
Tocolyse :
Toute décision d'initier le traitement par Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des bêta-2 mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.
Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse, et la surveillance de la fonction cardiorespiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
  • pression artérielle et rythme cardiaque ;
  • ECG ;
  • bilan électrolytique et hydrique, pour surveiller les œdèmes pulmonaires ;
  • taux de glucose et de lactate, avec une attention particulière chez les patients diabétiques ; pendant le traitement à court terme du travail prématuré, lorsque des doses élevées de Bricanyl sont utilisées, les patientes diabétiques peuvent développer une hyperglycémie et une acidose lactique. Chez ces patientes, le glucose et l'équilibre acido-basique doivent être étroitement surveillés ;
  • taux de potassium : les bêta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique, ce qui augmente le risque d'arythmie (cf Interactions).
Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque préexistante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; cf Contre-indications). Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable.
Œdème pulmonaire :
Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des bêta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardiorespiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et prééclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire. L'administration avec un pousse-seringue électrique, contrairement à la perfusion IV, limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Pression artérielle et rythme cardiaque :
Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Une tendance accrue au saignement a été décrite dans le cadre de la césarienne (donner du propranolol, 1 à 2 mg en IV) chez les patientes traitées par Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable, pour un travail prématuré.
Diabète :
L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (cf Interactions). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans le sérum physiologique.
Hyperthyroïdie :
Bricanyl 0,5 mg/1 ml solution injectable doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Anesthésiques halogénés :
Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (cf Interactions).
Précautions particulières d'emploi :
Remarque préliminaire :
L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie postnatale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mg de sodium pour 1 ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Utilisation en pneumologie et en obstétrique :
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.
En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Utilisation en obstétrique :
Travail prématuré :
Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable, est contre-indiqué dans le traitement du travail prématuré avant un âge gestationnel de 22 semaines (cf Contre-indications).

Allaitement :
Utilisation en pneumologie et en obstétrique :
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage :
Sont majorés les risques de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.
Conduite à tenir :
Traitement symptomatique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400939215747 (1972, RCP rév 07.10.2020).
  
Prix :2,63 euros (10 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
N° Azur : 0 826 46 42 42
Taper 1 pour nous adresser une commande de dépannage
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