BOOSTRIXTETRA susp inj ser préremplie

Excipient à effet notoire : le vaccin contient moins de 0,07 nanogramme d'acide para-aminobenzoïque par dose et 0,0298 microgramme de phénylalanine par dose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et de polymyxine qui ont été utilisées au cours du processus de fabrication (cf Contre-indications).

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La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir).

• Fièvre supérieure ou égale à 40 °C, dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable.
  
• Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
  
• Cris persistants, inconsolables, pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
  
• Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
  

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Boostrixtetra ou de la reporter chez un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Boostrixtetra doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (cf Contre-indications) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Sous réserve de la conformité aux recommandations officielles, le vaccin peut être administré à ces sujets par voie sous-cutanée. Pour ces deux voies d'administration, une pression ferme doit être exercée au site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.

Boostrixtetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents personnels de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d'événement indésirable suivant une vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche (DTCa) ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

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Boostrixtetra peut être utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse conformément aux recommandations officielles.

Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de femmes vaccinées pendant la grossesse, voir rubrique Pharmacodynamie.

Les données de sécurité provenant d'une étude clinique contrôlée et randomisée (341 participantes) et d'une étude observationnelle prospective (793 participantes), dans laquelle Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de Boostrixtetra) a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'événements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né.

Des données de sécurité d'études cliniques prospectives sur l'utilisation de Boostrixtetra ou de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse ne sont pas disponibles.

Les données de surveillance passive de femmes enceintes, ayant reçu soit Boostrix soit Boostrixtetra (vaccin dTcaP) au cours du 2^e ou 3^e trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'événements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né.

Comme avec d'autres vaccins inactivés, il n'est pas attendu que la vaccination avec Boostrixtetra soit délétère pour le fœtus quel que soit le trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

L'effet de l'administration de Boostrixtetra pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Néanmoins, comme Boostrixtetra contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne devrait être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer Boostrixtetra aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Aucune donnée d'études cliniques prospectives chez l'homme n'est disponible. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la fertilité des femelles (cf Sécurité préclinique).

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Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, étaient semblables à ceux rapportés avec une administration normale du vaccin.

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En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Après la sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à 21 °C. Au-delà de cette période, jeter le vaccin. Ces informations sont destinées à guider les professionnels de santé uniquement en cas d'excursion temporaire de la température.

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Pour fixer l'aiguille, connecter l'embase de l'aiguille sur l'adaptateur Luer Lock et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.