BOOSTRIXTETRA susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Lundi 22 mars 2021
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Coqueluche, diphtérie, tétanos, poliomyélite associés)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES : VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - COQUELUCHE - POLIOMYELITE - TETANOS)
Excipients :
algeldrate, aluminium phosphate, sodium chlorure, milieu 199, acides aminés, sels minéraux, vitamines, eau ppi
Présentation
BOOSTRIXTETRA Susp inj en seringue préremplie Ser+Aig

Cip : 3400936773875

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (opalescente, blanche) :  Seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose (0,5 ml)
Anatoxine diphtérique(1) 
≥ 2 UI(3) (2,5 Lf)
Anatoxine tétanique(1) 
≥ 20 UI(3) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
 

- anatoxine pertussique(1) 
8 µg

- hémagglutinine filamenteuse(1) 
8 µg

- pertactine(1) 
2,5 µg
Virus poliomyélitique inactivé :
 

- type 1 (souche Mahoney)(2) 
40 UD(4)

- type 2 (souche MEF-1)(2) 
8 UD(4)

- type 3 (souche Saukett)(2) 
32 UD(4)
Excipients : milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, sels minéraux, vitamines et autres substances), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Résidus du procédé de fabrication : néomycine, polymyxine.

(1)  Adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté [Al(OH)3] (total : 0,3 mg Al3+) et phosphate d'aluminium [AIPO4] (total : 0,2 mg Al3+).
(2)  Produit sur cellules Vero.
(3)  Unités internationales.
(4)  Unité antigène D.


DC

INDICATIONS

Boostrixtetra est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans (cf Posologie et Mode d'administration).
Boostrixtetra est également indiqué dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse (cf Posologie et Mode d'administration, Fertilité/Grossesse/Allaitement, Pharmacodynamie).
L'administration de Boostrixtetra doit se baser sur les recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir).

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
  • Fièvre supérieure ou égale à 40 °C, dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable.
  • Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
  • Cris persistants, inconsolables, pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
  • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Boostrixtetra ou de la reporter chez un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Boostrixtetra doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (cf Contre-indications) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Sous réserve de la conformité aux recommandations officielles, le vaccin peut être administré à ces sujets par voie sous-cutanée. Pour ces deux voies d'administration, une pression ferme doit être exercée au site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.

Boostrixtetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents personnels de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d'événement indésirable suivant une vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche (DTCa) ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Boostrixtetra peut être utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse conformément aux recommandations officielles.

Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de femmes vaccinées pendant la grossesse, voir rubrique Pharmacodynamie.

Les données de sécurité provenant d'une étude clinique contrôlée et randomisée (341 participantes) et d'une étude observationnelle prospective (793 participantes), dans laquelle Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de Boostrixtetra) a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'événements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né.

Des données de sécurité d'études cliniques prospectives sur l'utilisation de Boostrixtetra ou de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse ne sont pas disponibles.

Les données de surveillance passive de femmes enceintes, ayant reçu soit Boostrix soit Boostrixtetra (vaccin dTcaP) au cours du 2e ou 3e trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'événements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né.

Comme avec d'autres vaccins inactivés, il n'est pas attendu que la vaccination avec Boostrixtetra soit délétère pour le fœtus quel que soit le trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

L'effet de l'administration de Boostrixtetra pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Néanmoins, comme Boostrixtetra contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne devrait être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer Boostrixtetra aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Fertilité :

Aucune donnée d'études cliniques prospectives chez l'homme n'est disponible. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la fertilité des femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, étaient semblables à ceux rapportés avec une administration normale du vaccin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicologie de la reproduction :
Fertilité :
Les données non cliniques obtenues avec Boostrixtetra n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme d'après les études conventionnelles de fertilité chez les femelles de rat et de lapin.
Grossesse :
Les données non cliniques obtenues avec Boostrixtetra n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme d'après les études conventionnelles conduites sur le développement embryonnaire ou fœtal chez le rat et le lapin ainsi que sur la parturition et la toxicité postnatale chez le rat (jusqu'à la fin de la période d'allaitement).
Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal :
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Après la sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à 21 °C. Au-delà de cette période, jeter le vaccin. Ces informations sont destinées à guider les professionnels de santé uniquement en cas d'excursion temporaire de la température.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936773875 (2005, RCP rév 10.11.2020).
  
Prix : 21,04 euros (seringue préremplie).

 

Remb Séc soc à 65 % uniquement dans les populations recommandées par le CTV/HCSP et agréé Collect.

Non remb Séc soc et non agréé Collect dans l'indication suivante : « Protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse ».


Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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