BLISSEL 50 µg/g gel vagin

Gel vaginal (homogène, incolore, clair à légèrement translucide).
Boîte contenant : 1 tube de 10 g ou de 30 g + 1 canule réutilisable avec indicateur de remplissage et piston réutilisable.

1 g de gel vaginal contient 50 microgrammes d'estriol.

Excipients à effet notoire : 1 g de gel vaginal contient 1,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et 0,20 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Traitement des symptômes d'atrophie vaginale due à une déficience en œstrogènes chez les femmes ménopausées.

Dans l'indication du traitement des symptômes de la post-ménopause, l'œstrogénothérapie locale ne doit être instaurée que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit être entreprise au moins une fois par an et le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi que tant que les bénéfices l'emportent sur les risques.

BLISSEL ne doit pas être associé à des préparations estrogéniques administrées en traitement systémique, il n'existe aucune étude sur la sécurité et les risques liés aux concentrations en estrogènes atteintes en traitement combiné.

L'applicateur vaginal peut occasionner des traumatismes locaux mineurs, notamment chez les femmes souffrant d'une atrophie vaginale importante.

Excipients :

BLISSEL contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Examen clinique/surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement avec estriol, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente et des contre-indications et mises en garde concernant le traitement.

Pendant toute la durée du traitement, il est recommandé d'effectuer des examens réguliers, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein » ci-dessous).

Des examens, incluant une mammographie, doivent être pratiqués conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur, adaptées aux besoins cliniques de la personne. Toute infection vaginale doit être traitée avant le début du traitement par BLISSEL.

Conditions nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.

Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par BLISSEL, en particulier :

• léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
• antécédent ou présence de facteurs de risque thromboemboliques (voir rubrique « Accidents thrombo-emboliques veineux » ci-dessous) ;
• facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
• hypertension artérielle ;
• troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
• diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
• lithiase biliaire ;
• migraines ou céphalées (sévères) ;
• lupus érythémateux disséminé (LED) ;
• antécédent d'hyperplasie endométriale (voir rubrique « hyperplasie endométriale ») ;
• épilepsie ;
• asthme ;
• otospongiose.

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :

• ictère ou altération de la fonction hépatique ;
• augmentation significative de la pression artérielle ;
• céphalée de type migraine inhabituelle ;
• grossesse.

BLISSEL est une préparation d'estriol à faible dose et agissant localement. Par conséquent, la survenue des affections mentionnées ci-dessous est moins probable qu'avec un traitement systémique aux estrogènes.

Hyperplasie endométriale et carcinome

• Chez les femmes dont l'utérus est intact, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de carcinome est accru lorsque les œstrogènes systémiques sont administrés seuls pendant des périodes prolongées.
• Pour les produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale dont l'exposition systémique à l'œstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
• La sécurité d'emploi pour l'endomètre des œstrogènes administrés par voie vaginale lors d'une utilisation à long terme (plus d'un an) ou répétée est incertaine. Par conséquent, en cas de traitement répété, il doit être réévalué au moins une fois par an.
• La survenue de métrorragies ou de « spottings » au cours du traitement doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
• La stimulation œstrogénique non compensée peut conduire à une transformation prémaligne des foyers résiduels d'endométriose. Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez les femmes ayant subi une hystérectomie suite à une endométriose, notamment chez celles ayant une endométriose résiduelle.

Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes avec application vaginale dont l'exposition systémique à l'œstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas d'utilisation à long terme ou répétée de ce produit.

Cancer du sein

Les données épidémiologiques issues d'une importante méta-analyse suggèrent l'absence d'augmentation du risque du cancer du sein chez les femmes n'ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des œstrogènes par voie vaginale à faible dose. Il n'a pas été établi si les œstrogènes par voie vaginale à faible dose favorisent la récidive du cancer du sein.

Cancer de l'ovaire

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. Les données épidémiologiques d'une importante méta-analyse suggèrent un risque légèrement accru chez les femmes prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls qui apparaît dans les cinq années suivant le début de l'utilisation et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.

Accidents thrombo-emboliques veineux

• Le THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux (TEV), c'est-à-dire de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. La survenue d'un tel évènement est plus probable au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Effets indésirables).
• Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus ont un risque accru de TEV et le THS peut augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique Contre-indications).
• Les facteurs de risques reconnus pour les TEV sont : utilisation d'œstrogènes, âge avancé, chirurgie majeure, immobilisation prolongée, obésité sévère (IMC > 30 kg/m²),grossesse/période post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.

Maladie des artères coronaires

Accident vasculaire cérébral ischémique

Le traitement hormonal substitutif avec des préparations à effet systémique est associé à un risque accru d'accident vasculaire cérébral ischémique. Cependant, comme le risque de base d'AVC dépend fortement de l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes qui utilisent le THS augmentera avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables).

Autres précautions d'emploi

Les estrogènes à effets systémiques pouvant provoquer une rétention hydrique ou une augmentation de la concentration de triglycérides dans le plasma, les patientes présentant, respectivement, une insuffisance rénale ou cardiaque ou une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant les premières semaines du traitement. BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal pour application locale contenant une faible dose d'estriol, il est peu probable qu'il ait des effets systémiques.

Les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants d'estriol.

Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème héréditaire ou acquis.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

BLISSEL n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par BLISSEL impose l'arrêt immédiat du traitement.

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l'estriol n'est disponible.

À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes ayant subi une exposition involontaire.

Allaitement

BLISSEL n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

BLISSEL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La toxicité de l'estriol est très faible. Un surdosage avec BLISSEL est très improbable après application vaginale. L'ingestion accidentelle d'une dose importante de gel peut provoquer des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux chez les femmes. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

Les propriétés toxicologiques de l'estriol sont bien connues. Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du résumé des caractéristiques du produit.

2 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.