BLEOMYCINE BELLON 15 mg pdre p sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
BLEOMYCINE (sulfate) 15 mg pdre p sol inj (BLEOMYCINE BELLON)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie - Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique (Autres cytotoxiques)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES : AUTRES ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES (BLEOMYCINE)
Excipients :
azote
Présentations
BLEOMYCINE BELLON 15 mg Pdr sol inj 10Fl

Cip : 3400955175933

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
BLEOMYCINE BELLON 15 mg Pdr sol inj Fl

Cip : 3400930131961

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution injectable à 15 mg :  Flacon de poudre, boîte unitaire.
Modèle hospitalier : Boîte de 10.

COMPOSITION

 p flacon
Bléomycine sulfate exprimé en bléomycine 
15 mg*
Excipient : azote.
* 15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.

DC

INDICATIONS

  • Carcinomes épidermoïdes.
  • Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
  • Carcinomes testiculaires.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bléomycine Bellon doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une infection pulmonaire, ou une altération préexistante de la fonction pulmonaire, et chez les patients qui ont reçus une radiothérapie, particulièrement au thorax. La toxicité pulmonaire induite par la bléomycine est dose dépendante. La toxicité pulmonaire est la toxicité limitant la dose de bléomycine. Le risque de toxicités pulmonaires fatales est augmenté chez les personnes âgées (patients âgés de plus de 70 ans), chez les patients insuffisants rénaux, et chez les patients recevant des doses supérieures à celles recommandées, une irradiation pulmonaire concomitante ou antérieure, une administration concomitante d'oxygène, une chimiothérapie concomitante. Une surveillance étroite de la fonction pulmonaire est requise. En cas de complications pulmonaires (incluant une dyspnée, essoufflement, toux sèche), le traitement par Bléomycine Bellon doit être interrompu et un traitement approprié doit être administré (cf Effets indésirables).

En cas d'anesthésie nécessitant une assistance ventilatoire, il est recommandé d'éviter la ventilation par oxygène pur qui augmente le risque de toxicité pulmonaire (fibrose en particulier).

Il est recommandé de vérifier régulièrement l'état du parenchyme pulmonaire pour dépister tout risque de lésions à type de fibrose.

La toxicité pulmonaire est moins importante avec la voie continue. La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelle respiratoire. Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.

Affections vasculaires :

Des accidents thromboemboliques artériels (tels infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique) et des accidents thromboemboliques veineux (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), parfois fatals ont été rapportés chez des patients traités par Bléomycine Bellon, généralement en association avec d'autres anticancéreux. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes d'accidents thromboemboliques (cf Effets indésirables).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

En cas de microangiopathie thrombotique (incluant un syndrome hémolytique et urémique), le traitement par la bléomycine doit être immédiatement interrompu et un traitement doit être rapidement instauré (cf Effets indésirables).

Affections du système immunitaire :

En cas de réactions allergiques graves, réactions anaphylactoïdes, ou réactions idiosyncrasiques, le traitement par la bléomycine doit être immédiatement interrompu, car ces évènements peuvent être potentiellement fatals (cf Effets indésirables).

Affections gastro-intestinales :

Les symptômes gastro-intestinaux peuvent être des manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf Effets indésirables).

Affections du rein et des voies urinaires :
Insuffisance rénale :
Bléomycine Bellon doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min). Une surveillance attentive de la fonction rénale et un ajustement de la dose si approprié sont recommandés (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessus [Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales]).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Contre-indiqué.


Allaitement :

Contre-indiqué.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Certains effets secondaires peuvent indirectement affecter l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas d'antidote connu à la bléomycine. Les réactions aiguës observées après un surdosage se manifestent par de l'hypotension, de la fièvre, une accélération du pouls et des symptômes généraux de choc. Le traitement est symptomatique et consiste en un contrôle précis de la fonction respiratoire et des paramètres hématologiques. En cas de complications respiratoires, le patient devra être traité par des corticostéroïdes et des antibiotiques à large spectre. Généralement, les réactions pulmonaires à un surdosage (fibrose) sont irréversibles, sauf en cas de diagnostic précoce. La bléomycine ne peut pas être éliminée par dialyse.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :
3 ans.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Durée de conservation après reconstitution :
24 heures.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Modalités de manipulation :

Bléomycine Bellon 15 mg est un agent antinéoplasique ; il doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunettes de protection et de masque est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée à grande eau.

Préparation de la solution à perfuser :

Dissoudre la bléomycine dans 5 ml de sérum physiologique puis administrer en perfusion veineuse lente (dans du sérum physiologique).

Ne pas mélanger à d'autres médicaments.

Élimination des déchets :

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400930131961 (1975/97, RCP rév 02.10.2018) 1 flacon.
3400955175933 (1975/97, RCP rév 02.10.2018) 10 flacons.
  
Prix :38,60 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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