BISOLVON 8 mg cp

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
BROMHEXINE CHLORHYDRATE 8 mg cp (BISOLVON)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Mucolytiques : Voie orale (Bromhexine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (BROMHEXINE)
Excipients :
amidon de maïs, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
BISOLVON 8 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400937360616

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 8 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Bromhexine (DCI) chlorhydrate 
8 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose (teneur en lactose monohydraté : 74 mg/cp).

DC

INDICATIONS

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  • Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
  • Ce médicament contient du lactose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de la bromhexine pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bisolvon durant l'allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études de toxicité après administration orale répétée, la dose sans effet (NOAEL) est de 200 mg/kg chez la souris et de 100 mg/kg chez le chien.

Aucun effet n'a été observé chez le rat aux doses de 25 et de 100 mg/kg. Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la fonction de reproduction ne révèlent aucun effet.

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INCOMPATIBILITÉS

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400937360616 (1977/97, RCP rév 14.06.2017).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
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