BIOCALYPTOL sirop

Mise à jour : Jeudi 24 septembre 2020
PHOLCODINE 1,31 mg/ml sirop (BIOCALYPTOL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Pholcodine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (PHOLCODINE)
Substance
pholcodine
Excipients :
eau purifiée

aromatisant :  cinéole

colorant (excipient) :  colorant vert menthe, bleu patenté V, jaune de quinoléine, sodium chlorure

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S, éthanol à 96 %, saccharose solution

Présentation
BIOCALYPTOL Sirop Fl verre/200ml

Cip : 3400935721518

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacon de 200 ml, avec godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

COMPOSITION

 p dose
 2,5 ml15 ml
Pholcodine 
3,275 mg19,65 mg
Excipients : cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V [E 131], jaune orangé S [E 110], jaune de quinoléine [E 104], chlorure de sodium), éthanol à 96 %, solution de saccharose, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), éthanol à 96 pour cent, solution de saccharose, sodium.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
  • Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie (cf Contre-indications). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
  • Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
  • Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur de 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
  • Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par Biocalyptol, sirop, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par Biocalyptol, sirop doit être immédiatement arrêté.
  • L'utilisation concomitante de Biocalyptol et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire Biocalyptol de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
    Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d'être attentifs à l'apparition de ces symptômes (cf Interactions).
  • Sujets âgés/insuffisance hépatique :
    La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  • La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.


Allaitement :

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Lié à la pholcodine :
Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.
Traitement :
  • évacuation gastrique,
  • en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
  • en cas de convulsions : benzodiazépines.
Lié au cinéole :
Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935721518 (2001, RCP rév 12.06.2020).
  
Prix :2,46 euros (flacon 200 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : http://www.zambon.fr

Voir la fiche laboratoire
Document utile1
  • Avertissement «femmes enceintes»
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster