BILASKA 20 mg cp

Mise à jour : Mercredi 30 juin 2021
BILASTINE 20 mg cp (BILASKA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Bilastine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (BILASTINE)
Substance
bilastine
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Présentations
BILASKA 20 mg Cpr Plq/10

Cip : 3400949913589

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
BILASKA 20 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400949913701

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 20 mg (blanc, ovale, biconvexe [longueur 10 mm, largeur 5 mm], avec une barre de cassure*) :  Boîtes de 10 et de 30, sous plaquettes de 10.
* La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

COMPOSITION

 p comprimé
Bilastine 
20 mg
Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A) [dérivé de la pomme de terre], silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
DC

INDICATIONS

Bilaska est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et l'expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d'âge.

En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser Bilaska au cours de la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (cf Sécurité préclinique). Une décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou d'interrompre/d'éviter le traitement par Bilaska doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour la mère.

Fertilité :

Il n'y a aucune donnée clinique ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une étude réalisée chez des adultes pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réponse à la bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses, céphalées et nausées. Il n'a pas été observé d'effet indésirable grave ni d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les données issues des essais cliniques.

L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/QTc conduite en cross-over chez 30 adultes volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.

Il n'y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales sont recommandés. Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de la bilastine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Au cours des études toxicologiques sur la reproduction, les effets toxiques de la bilastine sur le fœtus (perte embryonnaire pré et post-implantation chez le rat, ossification incomplète des os crâniens, des sternèbres et des membres chez le lapin) n'ont été observés qu'aux doses materno-toxiques. Chez l'animal, l'exposition systémique obtenue avec la dose sans effet toxique observable (NOAEL) était plus de 30 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.

Lors d'une étude sur l'allaitement, la bilastine a été identifiée dans le lait de rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique (20 mg/kg). Les concentrations de bilastine dans le lait représentaient environ la moitié des concentrations dans le plasma maternel. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Dans une étude de fertilité chez le rat, la bilastine administrée par voie orale jusqu'à des doses de 1000 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur les organes de reproduction mâles et femelles. Les indices d'accouplement, de fertilité et de gestation n'ont pas été affectés.

Une étude de distribution menée chez le rat avec détermination des concentrations du médicament par autoradiographie n'a pas montré d'accumulation de la bilastine dans le système nerveux central.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400949913589 (2011, RCP rév 23.04.2021) 10 cp.
3400949913701 (2011, RCP rév 23.04.2021) 30 cp.
  
Prix :2,04 euros (boîte de 10 comprimés).
5,44 euros (boîte de 30 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Laboratoires Menarini International, Opérations Luxembourg SA, 1, avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg.

Informations laboratoire

MENARINI FRANCE
1, rue du Jura. BP 40528
94633 Rungis cdx. Tél : 01 45 60 77 20
Site web : http://www.menarini.fr
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