Mise à jour : 19 septembre 2024

BI TILDIEM LP 120 mg cp enr LP

DILTIAZEM CHLORHYDRATE 120 mg cp LP (BI TILDIEM LP)Copié !
Commercialisé
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cardiologie - Angéiologie > Insuffisance coronarienne > Inhibiteurs calciques : voie orale (Diltiazem)
Classification ATC
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > INHIBITEURS CALCIQUES > INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS > DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE (DILTIAZEM)
Excipients
citrate monosodique, povidone, magnésium stéarate, macrogol 6000

enrobage :  PVC modifié, acétyltributyl citrate, bicarbonate de sodium, éthylvanilline

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
BI TILDIEM LP 120 mg Cpr enr LP Plaq/28

Cip : 3400936344266

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (zone climatique III, climat chaud et sec, zone climatique IV, climat chaud et humide)

Commercialisé
BI TILDIEM LP 120 mg Cpr enr LP Plq/100

Cip : 3400956312832

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé
BI TILDIEM LP 120 mg Cpr enr LP Plq/50

Cip : 3400956531554

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (zone climatique III, climat chaud et sec, zone climatique IV, climat chaud et humide)

Commercialisé
Source : RCP du 29/03/2024
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à libération prolongée.

Boîte de 28, sous plaquettes.
Boîte de 50, sous plaquettes (modèle hospitalier).

COMPOSITION

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée :

Diltiazem (chlorhydrate) : 120 mg

Excipient à effet notoire : saccharose.


Excipients :

Citrate monosodique, saccharose, povidone, stéarate de magnésium, macrogol 6000, PVC modifié, acétyl tributyl citrate, bicarbonate de sodium, éthylvanilline, dioxyde de titane (E 171).


INDICATIONS

Traitement préventif des crises d'angine de poitrine, notamment dans l'angor d'effort, l'angor spontané dont l'angor Prinzmétal.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

En association avec :

  • L'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),
  • Les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),
  • Les autres bêta-bloquants,
  • Le fingolimod.

Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).

Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.

Des résidus de comprimés pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.

Des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en diltiazem qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.

Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Zones climatiques I et II : pas de précautions particulières de conservation.

Zones climatiques III et IV : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400936344266 (Plaq/28).
CIP 3400956531554 (Plq/50).
Prix :
4,19 euros (Plaq/28).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier (Plq/50) : Collect.

Laboratoire

Sanofi Winthrop Industrie
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
Site internet de l'Information médicale :
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr&CN=FR

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