Mise à jour : 19 juin 2024

BEYFORTUS 100 mg sol inj ser préremplie

Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Immunothérapie > Anticorps monoclonaux (Nirsévimab)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES > IMMUNOGLOBULINES > ANTICORPS MONOCLONAUX ANTIVIRAUX (NIRSEVIMAB)
Substance

nirsévimab

Excipients
L-histidine, L-histidine chlorhydrate, L-arginine chlorhydrate, saccharose, polysorbate 80, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc

Présentation
BEYFORTUS 100 mg Sol inj ser préremplie Ser+Aig

Cip : 3400930268636

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas agiter, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Après ouverture : 20° < t < 25° durant 8 heures (Conserver à l'abri de la lumière, Une seule fois pour l'usage ambulatoire, Eliminer toute fraction restante de manière appropriée)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

BEYFORTUS 50 mg solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (limpide à opalescente, incolore à jaune, de pH 6.0).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie à usage unique + 2 aiguilles distinctes de différentes tailles.

BEYFORTUS 100 mg solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (limpide à opalescente, incolore à jaune, de pH 6.0).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie à usage unique + 2 aiguilles distinctes de différentes tailles.

COMPOSITION

Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 50 mg de nirsévimab dans 0,5 mL (100 mg/mL).

Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 100 mg de nirsévimab dans 1 mL (100 mg/mL).

Le nirsévimab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.


Excipients :

L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Beyfortus est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS.

Beyfortus doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité, notamment anaphylaxie

Des réactions graves d'hypersensibilité, notamment des cas d'anaphylaxie, ont été observées avec des anticorps monoclonaux. En cas d'apparition de signes et symptômes d'une réaction cliniquement significative d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie, arrêter immédiatement l'administration et débuter un traitement médicamenteux et/ou des soins de soutien appropriés.

Troubles hémorragiques cliniquement significatifs

Comme pour tous les médicaments injectables en intramusculaire (IM), il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration du nirsévimab à des nourrissons atteints de thrombopénie, ou d'un trouble de la coagulation.


INTERACTIONS

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage avec du nirsévimab. En cas de surdosage, il convient de surveiller la survenue d'effets indésirables chez le patient et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de réactivité tissulaire croisée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

2 ans

Beyfortus peut être conservé à température ambiante (20 °C - 25 °C) à l'abri de la lumière pendant 8 heures au maximum. Une fois ce délai écoulé, la seringue doit être jetée.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas agiter et ne pas exposer à la chaleur directe.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament, voir la rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé formé utilisant des techniques aseptiques afin de garantir la stérilité du produit.

Contrôler à l'œil nu que le médicament ne présente aucune particule ni aucune décoloration avant l'administration. Le médicament est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune. Ne pas injecter si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grandes particules ou des corps étrangers.

Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée ou est endommagée ou si le joint de sécurité sur l'emballage extérieur a été brisé.

Élimination

Chaque seringue préremplie est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Liste I
AMM
EU/1/22/1689/002 ; CIP 3400930268599 (Ser+Aig).
Prix :
401,80 euros (Ser+Aig).

Agréé aux collectivités. Remb Séc soc à 30 % dans les indications :

  • prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque tels que définis par les recommandations nationales, et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS ;
  • prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d'infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS :
    - enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS ;
    - enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
    - enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.


BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Liste I
AMM
EU/1/22/1689/005 ; CIP 3400930268636 (Ser+Aig).
Prix :
401,80 euros (Ser+Aig).

Agréé aux collectivités. Remb Séc soc à 30 % dans les indications :

  • prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque tels que définis par les recommandations nationales, et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS ;
  • prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d'infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS :
    - enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS ;
    - enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
    - enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
 
Titulaire de l'AMM : Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, 94250 Gentilly.
Laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 39 40 00
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
www.sanofimedicalinformation.com
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