BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée

Emulsion pour application cutanée.
Flacon compte-gouttes de 15 g. 

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée :

Bétaméthasone : 0,100 g
sous forme de valérate de bétaméthasone : 0,122 g

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.

Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :

• psoriasis,
• dermite séborrhéique.

Cette forme émulsion est plus particulièrement adaptée aux lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié, en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte, sur tout ou partie des lésions.

Mises en garde :

Des manifestations d'hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants :

• Activité et formulation du corticoïde local,
• Durée de l'exposition,
• Application sur une zone étendue,
• Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu'un pansement occlusif),
• Augmentation de l'hydratation de la couche cornée de la peau,
• Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
• Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée,
• Comparé à l'adulte, l'enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi :

Risque d'infection en cas d'occlusion

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'œil.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.

Risque d'inflammabilité

BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Excipients

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de Betneval peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi, compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de Betneval est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.

Aucune étude évaluant l'effet du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.

Signes et symptômes

L'absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable, cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître.

Traitement

En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d'insuffisance surrénalienne (voir rubrique Effets indésirables).

Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentiel génotoxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.

L'administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines, à des doses ≥ 12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérin.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci n'est pas utilisé. Le contenu est inflammable. Gardez-le éloigné de toutes sources de feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas le flacon de valérate de bétaméthasone lotion en plein soleil.

Pas d'exigences particulières.