BETNEVAL 0,1 % pom

Mise à jour : Lundi 20 septembre 2021
BETAMETHASONE (valérate) 0,1 % pom (BETNEVAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité forte)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE (GROUPE III) (BETAMETHASONE)
Excipients :
paraffine liquide, vaseline
Présentation
BETNEVAL 0,1 % Pom T/30g

Cip : 3400932473564

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Betneval 0,1 % crème :
Crème : Tube de 30 g.

Modèle hospitalier : Tube de 100 g.



Betneval 0,1 % pommade :
Pommade : Tube de 30 g.


Betneval Lotion 0,1 % :
Émulsion pour application cutanée :  Flacon compte-gouttes de 15 g.

COMPOSITION

Crème :pour 100 g
Bétaméthasone 
100 mg
(sous forme de valérate : 122 mg/100 g)
Excipients : chlorocrésol, cétomacrogol 1000, alcool cétostéarylique, vaseline, paraffine liquide, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, chlorocrésol.

Pommade :pour 100 g
Bétaméthasone exprimé en bétaméthasone 
100 mg
Excipients : paraffine liquide, vaseline.
Lotion :pour 100 g
Bétaméthasone 
100 mg
(sous forme de valérate : 122 mg/100 g)
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.

DC

INDICATIONS

Crème, pommade :
Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
  • eczéma de contact,
  • dermatite atopique.
Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
  • dermite de stase,
  • psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),
  • lichen,
  • prurigo non parasitaire,
  • dyshidrose,
  • lichen scléro-atrophique génital,
  • granulome annulaire,
  • lupus érythémateux discoïde,
  • dermite séborrhéique à l'exception du visage,
  • traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
  • Pommade : pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.
Indications de circonstance pour une durée brève :
  • piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
La forme pommade est adaptée aux lésions sèches, squameuses.
Lotion :
Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :
  • psoriasis,
  • dermite séborrhéique.
La forme émulsion est plus particulièrement adaptée aux lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.
Remarque :
Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Des manifestations d'hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (cf Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants :

  • Activité et formulation du corticoïde local.
  • Durée de l'exposition.
  • Application sur une zone étendue.
  • Application cutanée sous occlusion (par ex. sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu'un pansement occlusif).
  • Augmentation de l'hydratation de la couche cornée de la peau.
  • Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage.
  • Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée.
  • Comparé à l'adulte, l'enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :
Risque d'infection en cas d'occlusion :
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis :
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage :
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières :
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'œil.
Infection concomitante :
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.
Ulcères chroniques de jambe :
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.
Risque d'inflammabilité :
Betneval 0,1 % contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Excipients :
Crème et lotion :
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Crème :
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.
Lotion :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de Betneval peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi, compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de Betneval est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude évaluant l'effet du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
L'absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
Traitement :
En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentiel génotoxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.

L'administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines, à des doses ≥ 12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérin

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Crème :
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Pommade :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Lotion :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci n'est pas utilisé. Le contenu est inflammable. Gardez-le éloigné de toutes sources de feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas le flacon de valérate de bétaméthasone lotion en plein soleil.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932473335 (1964/97, RCP rév 25.01.2021) crème 30 g.
3400955270027 (1964/97, RCP rév 25.01.2021) crème 100 g.
3400930110102 (1966/97, RCP rév 23.08.2021) lotion 15 g.
3400932473564 (val 1993, RCP rév 25.01.2021) pommade 30 g.
Mis sur le marché en 1964 (lotion) et en 1983 (crème et pommade 30 g).
  
Prix :2,14 euros (crème, tube de 30 g).
1,64 euros (lotion, flacon de 15 g).
2,11 euros (pommade, tube de 30 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier (crème) : Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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