BETESIL 2,250 mg emplâtre médic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
BETAMETHASONE VALERATE 2,25 mg emplâtre médic (BETESIL)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés (Corticoïdes d'activité forte)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE (GROUPE III) (BETAMETHASONE)
Excipients :
sodium hyaluronate, butylène glycol, glycérol, acide édétique sel disodique, acide tartrique, aluminium glycinate, carbomère solution à 20 %, carbomère, sodium polyacrylate, hyprolose, carmellose sodique, eau purifiée, polypropylène, polyéthylène, fibres cellulosiques, copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate, polyéthylène téréphtalate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
BETESIL 2,250 mg Emplâtre médic Sach/8x1

Cip : 3400937797740

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emplâtre médicamenteux à 2,250 mg (7,5 cm × 10 cm ; transparent) :  Sachets, boîte de 8 (avec sparadraps pour fixer l'emplâtre).

COMPOSITION

 p emplâtre
Bétaméthasone valérate 
2,250 mg
(soit en bétaméthasone : 1,845 mg/emplâtre)
Excipients : Support : non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate. Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée. Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (2,250 mg/emplâtre) ; parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (1,125 mg/emplâtre).

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INDICATIONS

Betesil est indiqué chez l'adulte uniquement.
  • Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu'eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.
  • Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, Betesil est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
    L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.
  • L'utilisation prolongée de Betesil n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps. Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).
  • L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.
  • En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d'apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (cf Effets indésirables).
  • Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  • Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.
  • Ce médicament contenant des corticoïdes doit être utilisé avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation par voie topique des corticoïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation fœtale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les corticoïdes topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau, et particulièrement en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.


Allaitement :

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.

Par conséquent, les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Betesil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Du fait des caractéristiques du médicament et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable. Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir l'équilibre hydroélectrolytique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité en administration réitérée par voie orale a été étudiée chez le rat et a montré une légère diminution du poids ainsi qu'une diminution du nombre de lymphocytes, éosinophiles et neutrophiles.

Aucune étude de toxicologie sur la reproduction n'a été conduite avec le valérate de bétaméthasone. Cependant, le phosphate disodique de bétaméthasone s'est montré tératogène chez le rat et le lapin après un traitement systémique administré par voie parentérale : la malformation la plus fréquente était palatoschisis, également observé avec d'autres corticoïdes chez les animaux.

La mutagénicité et la génotoxicité du valérate de bétaméthasone n'ont pas été observées. Ont été observées des altérations de la peau, en particulier amincissement du derme et de l'épiderme, après des applications cutanées répétées chez l'animal.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Après ouverture du sachet :
1 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les emplâtres usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937797740 (2007, RCP rév 21.03.2019).
  
Prix :18,67 euros (boîte de 8 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires GENEVRIER
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com
Voir la fiche laboratoire
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