BETESIL 2,250 mg emplâtre médic

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (2,250 mg/emplâtre) ; parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (1,125 mg/emplâtre).

• Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu'eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.
  
• Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, Betesil est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).
  

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• De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
  L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.
  
• L'utilisation prolongée de Betesil n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps. Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).
  
• L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.
  
• En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d'apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (cf Effets indésirables).
  
• Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  
• Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.
  
• Ce médicament contenant des corticoïdes doit être utilisé avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.
  
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
  

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L'utilisation par voie topique des corticoïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation fœtale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les corticoïdes topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau, et particulièrement en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.

Par conséquent, les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

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Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Du fait des caractéristiques du médicament et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable. Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir l'équilibre hydroélectrolytique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme.

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La toxicité en administration réitérée par voie orale a été étudiée chez le rat et a montré une légère diminution du poids ainsi qu'une diminution du nombre de lymphocytes, éosinophiles et neutrophiles.

Aucune étude de toxicologie sur la reproduction n'a été conduite avec le valérate de bétaméthasone. Cependant, le phosphate disodique de bétaméthasone s'est montré tératogène chez le rat et le lapin après un traitement systémique administré par voie parentérale : la malformation la plus fréquente était palatoschisis, également observé avec d'autres corticoïdes chez les animaux.

La mutagénicité et la génotoxicité du valérate de bétaméthasone n'ont pas été observées. Ont été observées des altérations de la peau, en particulier amincissement du derme et de l'épiderme, après des applications cutanées répétées chez l'animal.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.

Les emplâtres usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.