BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI pdre/solv p susp inj IM

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 2,4 M UI pdre/solv p susp inj (BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ)
Arrêt de commercialisation
(12/02/2018)
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines - Pénicillines sensibles aux pénicillinases pénicillines G et V : Pénicillines G (Sels de benzylpénicilline)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES SENSIBLES AUX BETALACTAMASES (BENZATHINE BENZYLPENICILLINE)
Excipients :
povidone, siméticone, sodium citrate, mannitol

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja phospholipides

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI Pdr & solv susp inj IM Fl+Amp/5ml

Cip : 3400930002858

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (de couleur blanc-crème) et solvant pour suspension injectable IM à 1,2 MUI et à 2,4 MUI :  Flacon de poudre + ampoule de solvant de 5 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Poudre :par flacon
Benzathine benzylpénicilline (DCI) 
1,2 MUI2,4 MUI
Excipients : povidone, siméthicone, citrate de sodium, mannitol (E421).
Solvant :par ampoule
Eau pour préparations injectables 
5 ml

Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient des traces de phospholipides de soja. Le dosage à 2,4 MUI contient 1,745 mmol (40,1 mg) de sodium par dose.

DC

INDICATIONS

Benzathine Benzylpénicilline Sandoz est indiqué chez les adultes, adolescents, enfants et nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la pénicilline (cf Pharmacodynamie) :
Pour le traitement de :
  • érysipèle,
  • syphilis : syphilis précoce (primaire et secondaire),
  • syphilis tardive (à l'exception de la neurosyphilis et d'anomalies du LCR),
  • pian,
  • pinta.
Pour la prophylaxie de :
  • rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),
  • glomérulonéphrite post-streptococcique,
  • érysipèle.
Lors de l'utilisation de Benzathine Benzylpénicilline Sandoz, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Benzathine Benzylpénicilline Sandoz ne doit pas être utilisée dans des tissus dont la perfusion est réduite.

Avant de débuter un traitement par Benzathine Benzylpénicilline Sandoz, il convient de rechercher attentivement l'existence d'antécédents de réactions allergiques aux pénicillines, céphalosporines ou autres bêta-lactamines (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par les pénicillines. Ces réactions sont plus fréquentes chez des individus présentant des antécédents d'allergie à la pénicilline et chez des sujets atopiques. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par Benzathine Benzylpénicilline Sandoz et la mise en place d'un traitement adapté.

Effets indésirables cutanés sévères :
Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (NET : également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la benzylpénicilline (cf Effets indésirables). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la benzylpénicilline doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS lors de l'utilisation de benzylpénicilline, le traitement par la benzylpénicilline ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.

Si possible, un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué avant le traitement. Le patient doit être informé de la possibilité de survenue de symptômes allergiques et de la nécessité de les signaler. Il convient d'être prudent chez les patients atteints des pathologies suivantes :

  • terrain allergique ou asthme bronchique : il existe un risque accru de réaction d'hypersensibilité,
  • insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration pour l'ajustement posologique),
  • insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).

De manière générale, en particulier chez certains patients exposés, une surveillance médicale doit être assurée si possible pendant au moins une demi-heure après l'administration de l'antibiotique étant donné que des réactions allergiques immédiates sévères graves peuvent survenir même après la première administration.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de l'action bactéricide de la pénicilline sur les bactéries. 2 à 12 heures après l'administration, des céphalées, de la fièvre, des sueurs, des frissons, des myalgies, des arthralgies, des nausées, une tachycardie, une hypertension suivie d'une hypotension peuvent survenir. Ces symptômes disparaissent au bout de 10 à 12 heures. Les patients doivent être informés qu'il s'agit d'une réaction habituelle, transitoire de l'antibiothérapie. Un traitement approprié doit être instauré pour mettre fin ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer (cf Effets indésirables).

En cas de traitement à long terme (plus de 5 jours), une surveillance de la formule sanguine et des tests de la fonction rénale sont recommandés.

Une vigilance est requise pour éviter la prolifération de germes résistants. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue d'infections secondaires.

En cas de diarrhée sévère et persistante, une colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques (diarrhée sanglante/mucoïde, aqueuse, douleurs abdominales sourdes diffuses à spasmodiques, fièvre, ténesme occasionnel) doit être envisagée, celle-ci pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, le traitement par Benzathine Benzylpénicilline Sandoz doit être immédiatement arrêté et un traitement doit être instauré en fonction des résultats microbiologiques. Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients ayant une syphilis congénitale, des pénicillines qui permettent d'atteindre des concentrations plus élevées dans le liquide céphalo-rachidien doivent être utilisées.

Dans des maladies telles que la pneumonie sévère, l'empyème, la septicémie, la méningite ou la péritonite qui nécessitent des concentrations sériques de pénicilline plus élevées, un traitement alternatif tel qu'un sel alcalin hydrosoluble de la benzylpénicilline devrait être envisagé.

Remarques sur l'administration de Benzathine Benzylpénicilline Sandoz :
Une induration douloureuse peut survenir en cas d'administration sous-cutanée accidentelle. Des poches de glace sont utiles dans de tels cas.
Un syndrome de Hoigné peut survenir en cas d'injection intravasculaire involontaire (symptômes de choc avec sensation de mort, confusion, hallucinations, éventuellement cyanose, tachycardie et troubles moteurs, mais sans collapsus circulatoire), provoqué par des micro-emboles de la suspension. Les symptômes régressent en une heure. Si l'aggravation est importante, l'administration parentérale de sédatifs est indiquée.
En cas d'injection intra-artérielle involontaire, en particulier chez les enfants, des complications graves peuvent survenir telles qu'une occlusion vasculaire, une thrombose et une gangrène. Les signes initiaux sont des plaques pâles dans la zone cutanée de la région fessière. Suite à une forte pression lors de l'injection, une administration rétrograde du liquide injecté dans l'artère iliaque commune, l'aorte ou les artères spinales peut se produire.
Les injections répétées dans une zone limitée du tissu musculaire, associées au traitement à long terme avec des pénicillines-retard (par exemple dans le traitement de la syphilis) peuvent induire des lésions tissulaires et une vascularisation locale accrue. Les injections suivantes favorisent la pénétration de la substance dans le sang, soit par injection directe dans un vaisseau sanguin, soit provoquée par la pression de l'injection elle-même, soit par « frottement » du dépôt. Pendant le traitement à long terme il est donc recommandé d'administrer chaque injection à bonne distance de l'injection précédente.
Une diminution de l'élimination de la povidone (PVP) doit être envisagée en cas de dysfonctionnement de la fonction rénale. En raison de la quantité de povidone, il n'est pas exclu que l'administration fréquente ou prolongée puisse entraîner dans de très rares cas une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE), ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.
Effet sur les tests de diagnostic de laboratoire :
  • Un test de Coombs direct positif se produit souvent (≥ 1 % à < 10 %) chez les patients recevant 10 MUI (équivalent à 6 g) de benzylpénicilline ou davantage par jour. Après l'arrêt de la pénicilline, le test direct à l'antiglobuline peut rester encore positif pendant 6 à 8 semaines (cf Effets indésirables).
  • La détermination des protéines urinaires avec les techniques de précipitation (acide sulfosalicylique, acide trichloroacétique), la méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry ou la méthode du biuret peuvent donner des résultats faussement positifs. Les protéines urinaires doivent donc être déterminées par d'autres méthodes.
  • La détermination des acides aminés urinaires par la méthode à la ninhydrine peut de la même manière, donner des résultats faussement positifs.
  • Les pénicillines se lient à l'albumine. Une pseudo-bisalbuminémie peut donc être simulée lors de l'utilisation de méthodes électrophorétiques de détermination de l'albumine.
  • Pendant le traitement par Benzathine Benzylpénicilline Sandoz, la détection non-enzymatique du glucose urinaire et la détection de l'urobilinogène peuvent s'avérer faussement positives.
  • Lors de la détermination des 17-cétostéroïdes (par la réaction de Zimmermann) dans l'urine, des valeurs augmentées peuvent être observées pendant le traitement par Benzathine Benzylpénicilline Sandoz.
Excipients :
  • Benzathine Benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI et 2,4 MUI contiennent des phospholipides de soja, il convient de considérer un risque de réactions d'hypersensibilité.
  • Benzathine Benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Benzathine Benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI contient 40,1 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La benzathine benzylpénicilline traverse le placenta. Les études menées chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. Benzathine Benzylpénicilline Sandoz peut être utilisé pendant la grossesse si l'indication est justifiée et avec une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.


Allaitement :

La benzathine benzylpénicilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel peut atteindre 2 à 15 % des concentrations sériques de la mère.

Bien qu'aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités au lait maternel n'ait été rapporté jusqu'ici, il faut cependant tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale. L'allaitement devra être interrompu en cas de survenue de diarrhée, candidose ou d'éruption cutanée chez l'enfant.

Chez les nourrissons qui sont également alimentés avec des aliments infantiles, les mères doivent tirer et jeter le lait maternel pendant le traitement par la benzathine benzylpénicilline. L'allaitement maternel peut être repris 24 heures après l'arrêt du traitement.

Fertilité :

Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez les humains. Les études sur les fonctions de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas montré d'effet nocif sur la fertilité. On ne dispose d'aucune étude de fertilité à long terme menée sur des animaux.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, voir également rubrique Effets indésirables), Benzathine Benzylpénicilline Sandoz peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

A des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité neuro-musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, une surveillance clinique et des mesures symptomatiques sont indiquées.

La benzylpénicilline peut être hémodialysée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études sur la reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas révélé d'effet négatif sur la fertilité ou sur les fœtus. On ne dispose pas d'études à long terme sur des animaux de laboratoire relativement à la carcinogénicité, la mutagénicité et la fertilité.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Les données de compatibilité ne sont disponibles qu'avec l'eau pour préparations injectables.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour l'injection IM, préparer aseptiquement la suspension en introduisant dans le flacon :
  • au moins 3 mL d'eau pour préparations injectables pour une dose de 1 200 000 UI ;
  • au moins 5 mL d'eau pour préparations injectables pour une dose de 2 400 000 UI.

Cette suspension doit être agitée soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène puis utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, agiter à nouveau la suspension pendant au moins 20 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. La taille de l'aiguille doit être d'au moins 0,9 mm (aiguille N° 1). Uniquement pour un seul prélèvement, utiliser immédiatement les suspensions dès qu'elles sont préparées. Avant l'injection, il convient de pratiquer une aspiration pour éviter l'administration intravasculaire. Le site d'injection doit être changé en cas d'injections répétées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930002841 (2014, RCP rév 06.08.2020) 1,2 MUI/1 fl + 1 amp.
3400930002858 (2014, RCP rév 06.08.2020) 2,4 MUI/1 fl + 1 amp.
  
Prix :10,09 euros (1,2 MUI/1 fl + 1 amp).
10,09 euros (2,4 MUI/1 fl + 1 amp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Info medic, pharmacovigilance et service client :
Tél : 0 800 45 57 99 : Service & appel gratuits
Site web : http://www.sandoz.fr
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