BECONASE 50 µg susp nasal en flacon pulvérisateur

Mise à jour : Mardi 01 juin 2021
BECLOMETASONE DIPROPIONATE 50 µg/dose susp p pulv nasal (BECONASE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Rhinite allergique : traitements locaux : Corticoïdes (Béclométasone)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : CORTICOIDES (BECLOMETASONE)
Excipients :
cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, 2-phényléthanol, polysorbate 80, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
BECONASE 50 µg Susp nas en flacon pulvérisateur Fl/200doses

Cip : 3400932929252

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour pulvérisation nasale à 50 µg :  Flacon pulvérisateur avec pompe doseuse assurant 200 pulvérisations.

COMPOSITION

 p dose
Béclométasone dipropionate monohydraté micronisé exprimé en béclométasone dipropionate 
50 µg
Excipients : cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

  • Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.
  • Rhinites inflammatoires, en particulier rhinites à éosinophiles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
  • Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  • L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
  • Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
  • En cas de suspicion d'insuffisance surrénalienne, des précautions particulières sont à prendre en compte quand l'administration par voie nasale fait suite à une corticothérapie systémique.
  • La survenue d'une infection bronchopulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.
  • La survenue d'infections rhinosinusiennes et des sinus nécessite la mise en place d'un traitement approprié mais ne constitue pas une contre-indication spécifique au traitement avec le dipropionate de béclométasone par voie nasale.
  • L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Précautions d'emploi :
  • Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
  • En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  • Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et continu et qu'un délai de quelques jours peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
  • En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale sont recommandés. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux, voire l'interruption du traitement.
  • Bien que le dipropionate de béclométasone par voie nasale permette de contrôler la plupart du temps la rhinite saisonnière allergique, une exposition à une quantité particulièrement importante d'allergènes estivaux, peut dans certains cas, nécessiter la mise en route d'un traitement complémentaire, notamment pour mieux contrôler les symptômes oculaires.
  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Béconase 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.
    Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénalienne néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.

Néanmoins, l'administration du produit pendant la grossesse doit être considérée seulement si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

L'élimination du dipropionate de béclométasone dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. On estime que le dipropionate de béclométasone est sécrété dans le lait mais en raison du faible dosage utilisé et de la voie d'administration nasale, il est peu probable d'en retrouver des taux importants dans le lait.

L'administration du dipropionate de béclométasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque encouru par l'enfant.

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DC

SURDOSAGE

Il peut entraîner une freination hypophysosurrénalienne et, s'il se prolonge, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

La prise en charge doit reposer sur l'indication clinique ou sur les recommandations du centre national anti-poison, le cas échéant.

Il n'existe aucun traitement spécifique pour un surdosage au propionate de béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932929252 (1987, RCP rév 01.04.2021).
Mis sur le marché en 1994.
  
Prix :5,60 euros (flacon 200 pulvérisations).
Remb Séc soc à 30 %.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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