BEAGYNE 150 mg gél

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
FLUCONAZOLE 150 mg gél (BEAGYNE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antifongiques systémiques : Azolés (Fluconazole)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES TRIAZOLES (FLUCONAZOLE)
Substance
fluconazole
Excipients :
amidon prégélatinisé, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

encre d'impression :  encre noire, gomme laque, éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, eau purifiée, ammoniac solution concentré, potassium hydroxyde, fer noir oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
BEAGYNE 150 mg Gél Plq/4

Cip : 3400930172100

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
BEAGYNE Gé 150 mg Gél Plq/1

Cip : 3400936281011

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 150 mg (blanche) :  Boîtes de 1 et de 4, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Fluconazole (DCI) 
150 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre noire d'impression Tekprint SW-90008 (gomme laque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, eau purifiée, solution concentrée d'ammoniac, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (149,12 mg/gélule).

DC

INDICATIONS

Béagyne 150 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (cf Pharmacodynamie).
Béagyne est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
  • Candidoses vaginales aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
  • Balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
Béagyne est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :
  • Récidive de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).
Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Système rénal :
Béagyne doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance surrénale :
Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s'observer avec le fluconazole, même si les cas sont rares.
L'insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone est décrite dans la rubrique Interactions : Effet du fluconazole sur d'autres médicaments.
Système hépatobiliaire :
Béagyne doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Béagyne est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas d'hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l'âge des patients n'a été mise en évidence. L'hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à l'arrêt du traitement.
Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d'une atteinte hépatique plus grave. Le patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.
Système cardiovasculaire :
Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Depuis la commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été observés chez des patients traités par Béagyne. Ces cas incluent des patients gravement malades avec des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des anomalies électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d'y contribuer.
Béagyne doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes potentielles. La coadministration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (cf Contre-indications, Interactions).
Halofantrine :
Il a été démontré que l'halofantrine allonge l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4. L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine est donc déconseillée (cf Interactions).
Réactions dermatologiques :
De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments. Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît chez un patient traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des patients avec des infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils devront être étroitement surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un érythème multiforme apparaissent.
Hypersensibilité :
Dans de rares cas une réaction anaphylactique a été rapportée (cf Contre-indications).
Cytochrome P450 :
Le fluconazole est un inhibiteur puissant du CYP2C9 et un inhibiteur modéré du CYP3A4. Le fluconazole est également un inhibiteur du CYP2C19. Les patients traités simultanément par Béagyne et par des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés (cf Interactions).
Terfénadine :
La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être étroitement surveillée (cf Contre-indications, Interactions).
Excipients :
Les gélules contiennent du lactose monohydraté. Les patients atteints d'anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.

De multiples anomalies congénitales ont été rapportées (incluant bradycéphalie, dysplasie auriculaire, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués et synostoses radio-humérales) chez les enfants dont les mères ont été traitées contre la coccidioïdomycose pendant une durée égale ou supérieure à trois mois à de fortes doses (400 - 800 mg par jour) de fluconazole. Le lien entre le fluconazole et ces effets n'est pas clair.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Le traitement court par des doses standard de fluconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Le fluconazole en traitement prolongé et/ou à fortes doses ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'infections potentiellement fatales.


Allaitement :

Le fluconazole est excrété dans le lait à des concentrations inférieures à celles du plasma. L'allaitement peut être maintenu après l'administration d'une dose unique standard inférieure ou égale à 200 mg de fluconazole. L'allaitement est déconseillé après administration répétée ou de fortes doses de fluconazole.

Fertilité :

Le fluconazole n'affecte pas la fertilité chez les rats mâles ou femelles (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent être prévenus du risque de survenue de crises d'épilepsie ou de vertiges (cf Effets indésirables) pendant le traitement par Béagyne et il doit leur être recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines si ces symptômes apparaissent.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage avec Béagyne ont été rapportés et associés à des hallucinations et à un comportement paranoïaque.

En cas de surdosage, une prise en charge (avec traitement symptomatique et lavage gastrique si nécessaire) peut être adéquate.

Le fluconazole est largement éliminé dans les urines ; une diurèse forcée augmenterait probablement le taux d'élimination. Une séance de trois heures d'hémodialyse diminue les taux plasmatiques d'environ 50 %.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des effets n'ont été observés dans des études non cliniques qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Cancérogenèse :
Le fluconazole n'a pas montré de potentiel cancérogène chez des souris et des rats traités par voie orale pendant 24 mois à des doses de 2,5, 5 ou 10 mg/kg/jour (environ 2-7 fois la dose recommandée chez l'homme). Les rats mâles traités par 5 et 10 mg/kg/jour ont présenté une augmentation de l'incidence en adénomes hépatocellulaires.
Mutagenèse :
Le fluconazole, avec ou sans activation métabolique, était négatif au test de mutagénicité effectué sur 4 souches de Salmonella typhimurium et sur le système lymphatique L5178Y de la souris. Les études cytogénétiques in vivo (cellules de moelle osseuse de souris après l'administration orale de fluconazole) et in vitro (lymphocytes humains exposés au fluconazole à 1000 µg/ml) n'ont montré aucune preuve de mutation chromosomique.
Toxicité sur la reproduction :
Le fluconazole n'a pas affecté la fertilité de rats mâles ou femelles traités par voie orale à des doses quotidiennes de 5, 10 ou 20 mg/kg ou à des doses parentérales de 5, 25 ou 75 mg/kg.
Aucun effet sur le fœtus n'a été observé à 5 ou 10 mg/kg ; des augmentations des anomalies anatomiques fœtales (côtes surnuméraires, dilatation du bassinet rénal) et des retards d'ossification ont été observés aux doses de 25 et 50 mg/kg et plus. Aux doses comprises entre 80 mg/kg et 320 mg/kg, il y a eu une augmentation de la mortalité embryonnaire chez les rats et des anomalies fœtales à type de côtes déformées, fente palatine et ossification crânio-faciale anormale.
Le début de la parturition a été légèrement retardé à 20 mg/kg par voie orale et une dystocie ainsi qu'un prolongement de la parturition ont été observés chez quelques mères à 20 mg/kg et 40 mg/kg par voie intraveineuse. Les troubles de la parturition se sont traduits par une légère augmentation du nombre de petits mort-nés et une diminution de la survie des nouveau-nés à ces doses. Ces effets sur la parturition sont cohérents avec la propriété, spécifique de l'espèce, de diminuer le taux d'œstrogènes en cas de fortes doses de fluconazole. Ces effets hormonaux n'ont pas été observés chez les femmes traitées par le fluconazole (cf Pharmacodynamie).
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, dans l'emballage d'origine.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936281011 (2003, RCP rév 12.04.2019) boîte de 1 gélule.
3400930172100 (2003, RCP rév 12.04.2019) boîte de 4 gélules.
  
Prix :2,56 euros (boîte de 1 gélule).
9,41 euros (boîte de 4 gélules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
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