BARITEKAL 20 mg/ml sol inj

Mise à jour : Mardi 28 avril 2020
PRILOCAINE CHLORHYDRATE 2 % sol inj (BARITEKAL)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie locorégionale : rachianesthésie (Prilocaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (PRILOCAÏNE)
Excipients :
glucose anhydre, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
BARITEKAL 20 mg/ml S inj 10Amp/5ml

Cip : 3400958589638

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 20 mg/ml (limpide, incolore) :  Ampoules de 5 ml (verre de type I transparent et incolore), boîte de 10.

COMPOSITION

 p ampoule
Prilocaïne (DCI) chlorhydrate 
100 mg
Excipients : glucose anhydre ou glucose monohydraté, hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau ppi.

Excipient à effet notoire : sodium (0,0086 mg/ml de solution).

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2 %).

Le pH de la solution se situe entre 5,0 et 6.0. La solution est hyperbare avec une osmolalité comprise entre 490 et 540 mOsm/kg.

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INDICATIONS

Anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale de courte durée (cf Posologie et Mode d'administration).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Baritekal contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Baritekal n'est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.

Baritekal peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (cf Interactions).

L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical spécialisé (ou sous sa supervision) disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires. Il incombe au médecin responsable de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d'identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection de l'anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (cf Surdosage).

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, même lorsqu'une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l'intervention chirurgicale :
  • Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.
  • Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (cf Effets indésirables).
  • Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.
  • Patients âgés et patients dont l'état général est altéré.
  • Patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et d'un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s'ajouter (cf Interactions).
  • Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, Baritekal ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation car Baritekal est potentiellement à même d'aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.

Il est obligatoire de s'assurer de la présence d'une voie d'abord veineuse fonctionnelle.

Comme avec tous les anesthésiques locaux, une chute de la tension artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut ralentir.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l'état général avant l'intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l'anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardiovasculaire et respiratoire. La dépression cardiovasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d'induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés et les patientes dans la dernière période de la grossesse, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d'anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la tension artérielle est une complication potentielle de l'anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice et une paralysie. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il n'y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu'une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d'anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est recommandée avant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (la dose maximale est de 4 ml de Baritekal), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée adéquate n'est disponible sur l'utilisation de la prilocaïne durant une grossesse. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.

Des cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement ont été rapportés après utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'une utilisation obstétrique afin d'effectuer un bloc paracervical ou une anesthésie pudendale.

Des cas de bradycardies fœtales entraînant un décès sont survenus avec d'autres anesthésiques locaux de type amide suite à un bloc paracervical.

Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (cf Sécurité préclinique). Baritekal ne peut par conséquent être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation. L'utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'un bloc paracervical ou d'une anesthésie pudendale doit être évitée.


Allaitement :

On ignore si la prilocaïne est éliminée dans le lait maternel. Si son utilisation est requise durant la lactation, l'allaitement peut être repris environ 24 h après le traitement.

Fertilité :

Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible concernant l'effet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n'a pas d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas d'utilisation de Baritekal, il est de la responsabilité du médecin de décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il est peu probable que Baritekal, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Toxicité systémique aiguë :
Les effets indésirables systémiques, qui peuvent survenir en présence d'un niveau plasmatique de prilocaïne/ml supérieur à 5-10 microgrammes, sont d'origines iatrogénique, pharmacodynamique ou pharmacocinétique et affectent les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
Des effets indésirables iatrogènes peuvent survenir :
  • suite à l'injection d'une quantité excessive de solution ;
  • suite à une injection accidentelle intravasculaire ;
  • en raison d'un positionnement incorrect du patient ;
  • suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la tension artérielle).
En cas d'injection intraveineuse accidentelle, l'effet toxique apparaît dans les 1 à 3 minutes qui suivent. A l'opposé, en cas de surdosage, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 20 à 30 minutes, en fonction du site d'injection, et l'apparition des signes de toxicité est retardée.
Les signes de surdosage peuvent être classés en deux groupes de symptômes distincts qui diffèrent en termes d'identité et d'intensité :
a) Symptômes affectant le système nerveux central :
En général, les premiers symptômes sont des paresthésies de la région buccale, une sensation d'engourdissement de la langue, une sensation d'hébétude, des troubles auditifs et des acouphènes. Les troubles visuels et les contractions musculaires sont plus graves et précèdent des convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus à tort avec des manifestations psychiatriques (névroses). Une perte de conscience et une crise tonico-clonique peuvent survenir ensuite ; elles durent généralement de quelques secondes à quelques minutes. Les convulsions sont immédiatement suivies d'une hypoxie et d'une élévation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), dues à une augmentation de l'activité musculaire associée à des troubles respiratoires. Dans les cas graves, un arrêt respiratoire peut se produire. L'acidose potentialise les effets toxiques des anesthésiques locaux.
La diminution ou l'amélioration des symptômes affectant le système nerveux central peut être attribuée à la redistribution de l'anesthésique local en dehors du système nerveux central, avec pour conséquence sa métabolisation et son excrétion. La régression des symptômes peut être rapide, sauf si les quantités utilisées sont très importantes.
b) Symptômes cardiovasculaires :
Dans les cas graves, une toxicité cardiovasculaire est susceptible de survenir. Une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent survenir en présence d'une concentration systémique élevée d'anesthésiques locaux.
Les premiers signes de toxicité affectant le système nerveux central précèdent généralement ceux du système cardiovasculaire. Cette affirmation ne vaut pas si le patient est sous anesthésie générale ou sous forte sédation par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.
Prise en charge de la toxicité systémique aiguë :
Il convient de prendre immédiatement les mesures suivantes :
  • Arrêter l'administration de Baritekal.
  • Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de l'O2, instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.
En cas de dépression cardiovasculaire, la circulation doit être stabilisée. Si des convulsions surviennent et ne disparaissent pas spontanément après 15 à 20 secondes, l'administration d'un anticonvulsivant par voie intraveineuse est recommandée.
Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués en cas d'intoxication par des anesthésiques locaux.
En cas de complications graves, lors du traitement du patient, il est conseillé de recourir à l'assistance d'un médecin spécialisé en médecine d'urgence et réanimation (par exemple un anesthésiste).
Méthémoglobinémie :
Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration de prilocaïne. Baritekal est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésie locorégionale nécessitant une administration continue. Les doses utilisées pour l'anesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguins capables d'entraîner l'apparition d'une méthémoglobinémie, qui se produit si la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ou supérieure à 600 mg.
Un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, peut entraîner la formation de méthémoglobine. En général, la formation de méthémoglobine est cliniquement négligeable, excepté en cas d'anémie très sévère et d'une décompensation cardiaque sévère.
Les patients atteints d'anémie sévère peuvent développer une hypoxie. Il est important d'exclure d'autres causes graves de cyanose, par exemple une hypoxie aiguë et/ou une insuffisance cardiaque.
Prise en charge de la méthémoglobinémie :
Une méthémoglobinémie avérée régresse 15 minutes après une injection IV de 2-4 mg/kg de masse corporelle de bleu de toluidine.
Informations complémentaires : Même de faibles concentrations de méthémoglobine peuvent altérer les mesures de pulsoxymétrie.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La dose thérapeutique utilisée localement chez l'homme est proche de la dose toxique pour les animaux après administration par voie intraveineuse. Chez l'animal, les signes de toxicité aiguë sont les suivants : activité réduite, convulsions, dyspnée, cyanose et décès suite à une insuffisance cardiaque.

L'injection sous-cutanée de 3 ml/kg de masse corporelle de chlorhydrate de prilocaïne a induit une nécrose locale réversible chez le rat. A la même posologie, aucun effet néfaste n'a été observé chez le singe.

L'administration de 60 mg/kg de masse corporelle de prilocaïne pendant 5 jours par semaine, et ce, pendant 7 semaines a induit une légère perte de poids chez le rat.

Durant les tests de mutagenèse, la prilocaïne n'a pas démontré d'effet mutagène. Les indices d'un potentiel mutagène sont basés sur les connaissances relatives au métabolite o-toluidine, qui a entraîné des dommages génétiques et une prolifération cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdie, réparation de l'ADN, conversion cellulaire) dans différents tests in vitro.

Lors des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris avec des doses élevées du métabolite o-toluidine, a été observée une augmentation de la fréquence des tumeurs de la rate et de la vessie.

Les résultats ne semblent pas significatifs pour l'Homme dans le cas d'une utilisation thérapeutique à court terme de la prilocaïne, néanmoins, pour des raisons de sécurité, il est recommandé d'éviter l'administration de doses élevées durant de longues périodes.

La prilocaïne n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles. Cependant, la survie postnatale de la descendance des femelles traitées a été réduite. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, il a été observé des effets létaux sur les fœtus, et une hydronéphrose dose-dépendante s'est produite chez les fœtus.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture :
Le médicament doit être utilisé immédiatement.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ampoule à usage unique exclusivement.

Ce médicament ne doit pas être administré si l'on constate que la solution n'est pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400958589638 (2014, RCP rév 12.03.2020).
Collect.

Titulaire de l'AMM : Nordic Group BV, Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas.

Informations laboratoire

NORDIC PHARMA SAS
254, bd Saint-Germain. 75007 Paris
Tél : 01 70 37 28 00
Info médic et pharmacovigilance :

Fax : 01 70 37 28 29
E-mail : pv@nordicpharma.com
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VIDAL Recos 1
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