BACTROBAN 2 % pom nasal

Pommade nasale.
Tube contenant 3 g. Boîte de 1.

Pour 100 g :

Mupirocine calcique : 2,15 g
Quantité correspondant à mupirocine : 2,00 g

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mupirocine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées au traitement de :

• l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue ;
• la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de S. aureus par écouvillonnage nasal ;
• essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à S. aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Cette pommade nasale n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

Dans les rares cas d'une possible réaction de sensibilisation ou d'irritation locale sévère survenant avec l'utilisation de ce produit, le traitement doit être interrompu, le produit doit être essuyé et un traitement alternatif approprié pour traiter l'infection doit être mis en place.

Résistance à la mupirocine :

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée peut entraîner le développement de résistances bactériennes.

Colite pseudo-membraneuse :

Des cas de colites pseudo-membraneuses dont la sévérité peut varier de légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec l'utilisation d'antibiotiques. En conséquence, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire suite à l'application topique de la mupirocine, en cas de survenue de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de survenue de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et des examens complémentaires doivent être réalisés.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement avec de l'eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.

Grossesse

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes. (Voir rubrique Sécurité préclinique)

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Des études réalisées chez les rats n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.

Symptômes :

Il n'y a pas suffisamment de données sur le surdosage à la mupirocine.

Traitement :

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage à la mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.

Carcinogénèse

Des études de carcinogénèse avec la mupirocine n'ont pas été menées.

Génotoxicité

La mupirocine n'était pas mutagène sur Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (test d'Ames). Dans un test de Yahagi, de petites augmentations de Salmonella typhimurium TA98 ont été observées à des concentrations hautement cytotoxiques. Dans un essai in vitro de mutation génétique de mammifères (MLA), aucune augmentation de la fréquence de mutation n'a été observée en l'absence d'activation métabolique. En présence d'activation métabolique, de petites augmentations de la fréquence de mutation ont été observées à des concentrations hautement cytotoxiques. Cependant, aucun effet n'a été observé dans des tests de conversion de gène/mutation chez la levure, dans un test in vitro avec des lymphocytes humains ou dans un test in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN (UDS). Par ailleurs, les résultats négatifs d'un test in vivo sur les micronoyaux de souris (détérioration chromosomique) et d'un test des comètes sur le rat (cassure des brins d'ADN) indiquent que les faibles augmentations observées in vitro à des concentrations hautement cytotoxiques ne se transposent pas à la situation in vivo.

Fécondité

La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats mâles 10 semaines avant l'accouplement et à des rats femelles 15 jours avant l'accouplement et jusqu'à 20 jours après à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'a eu aucun effet sur la fertilité.

Grossesse

Dans des études de développement embryo-foetal chez le rat, aucune preuve de développement toxique n'a été montrée suite à l'administration de doses allant jusqu'à 375 mg/kg/jour par voie sous-cutanée.

Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 160 mg/kg/jour, une toxicité maternelle (insuffisance de prise de poids et irritation sévère au point d'injection) observée à la dose élevée a conduit soit à un avortement, soit à une moindre performance de la portée. Cependant, aucune preuve de toxicité sur le développement des fœtus chez les lapines poursuivant une gestation jusqu'à son terme n'a été montrée.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.