AZYTER 15 mg/g collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
AZITHROMYCINE 1,5 % collyre sol récip unidose (AZYTER Unidose)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antibactériens locaux : Antibactériens locaux non associés (Macrolides : azithromycine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (AZITHROMYCINE)
Excipients :
triglycérides à chaîne moyenne
Présentation
AZYTER 15 mg/g Collyre sol en récipient unidose Unid/6

Cip : 3400938203820

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 15 mg/g en solution (huileuse, limpide ; incolore à légèrement jaune) :  Récipients unidoses sous sachet, boîte de 6.

COMPOSITION

 p gramme
Azithromycine dihydrate 
15 mg
(soit en azythromycine : 14,3 mg)
Excipients : triglycérides à chaîne moyenne.

Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d'azithromycine dihydrate.

DC

INDICATIONS

Azyter est indiqué pour le traitement curatif local antibactérien des conjonctivites dues à des germes sensibles (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • Conjonctivites bactériennes purulentes, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes.
  • Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi « Utilisation chez les nouveau-nés »).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.

Le patient doit être prévenu qu'il n'est pas nécessaire de continuer les instillations du collyre après la fin du traitement au-delà du troisième jour, même s'il subsiste des signes résiduels de conjonctivite bactérienne.

Un soulagement des symptômes est généralement observé dans les 3 jours. En l'absence de signe d'amélioration après 3 jours, il faut reconsidérer le diagnostic.

Les lentilles de contacts ne doivent pas être utilisées en cas de conjonctivite bactérienne.

Des cas d'hépatites fulminantes, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés suite à l'administration d'azithromycine par voie systémique. Par voie ophtalmique, ce risque n'est pas attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active est négligeable (cf Pharmacocinétique).

Hypersensibilité :
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves incluant œdème angioneurotique et réaction anaphylactique (rarement fatales), des réactions cutanées telles que des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement fatales) et des cas de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées.
Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue.
Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent savoir que les symptômes allergiques peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique.
Population pédiatrique :
Concernant le traitement de la conjonctivite trachomateuse, aucune étude comparative d'efficacité ou de sécurité n'a été réalisée avec Azyter chez les enfants âgés de moins de 1 an. Cependant, il n'y a pas de problèmes connus de tolérance ou de différence dans la physiopathologie de la maladie conduisant à exclure son utilisation chez les enfants de moins de 1 an dans cette indication, si l'on tient compte de l'expérience clinique acquise avec Azyter d'une part chez les enfants âgés de plus de 1 an dans le cadre du traitement de la conjonctivite trachomateuse et, d'autre part, chez les enfants à partir de la naissance dans le cadre d'un traitement de la conjonctivite bactérienne purulente.
Utilisation chez les nouveau-nés :
Selon le consensus international sur les maladies de l'œil et du tractus génital susceptibles d'être transmises aux nouveau-nés, les conjonctivites non trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis et les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une conjonctivite peut accompagner une infection systémique (par exemple : pneumonie, bactériémie) due à Chlamydia trachomatis. En cas de suspicion, un traitement systémique est requis.
Le traitement n'est pas destiné à être utilisé en prophylaxie des conjonctivites bactériennes du nouveau-né.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable.

Azyter peut être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

D'après des données limitées, l'azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. En conséquence, l'allaitement est possible pendant le traitement.

Fertilité :

Les données obtenues chez l'animal ne suggèrent pas d'effet d'un traitement par l'azithromycine sur la fécondité mâle ou femelle. Les données chez l'Homme sont manquantes. Cependant, aucun effet sur la fécondité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
La vision peut être brouillée de façon transitoire après instillation. Il est alors recommandé au patient de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Après administration malencontreuse intraveineuse ou orale, la quantité totale d'azithromycine dans un récipient unidose, suffisante pour traiter les deux yeux, est trop faible pour induire des effets secondaires.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, l'azithromycine a causé une phospholipidose réversible. Cet effet a été observé après des expositions par voie orale environ 300 fois supérieures à l'exposition humaine maximale après administration oculaire, ce qui indique peu de pertinence par rapport à l'usage clinique.

Les investigations électrophysiologiques ont montré que l'azithromycine prolonge l'intervalle QT.

Potentiel carcinogène :
Aucune étude à long terme n'a été menée sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogénique.
Potentiel mutagène :
Aucun effet délétère sur les gènes et les chromosomes n'a été identifié dans des tests in vivo et in vitro.
Reproduction :
Aucun effet tératogène n'a été observé lors des études d'embryotoxicité effectuées sur le rat, après administration orale d'azithromycine. Chez le rat, les doses d'azithromycine de 100 et 200 mg/kg de poids corporel/jour ont conduit à un léger retard de l'ossification fœtale et à de la prise de poids maternel. Toujours chez le rat, les études péri- et post-natales comprenant un traitement de 50 mg/kg/jour d'azithromycine et au-delà ont révélé un léger retard de développement. Ces effets ont été observés après administration orale à des expositions environ 1000 fois supérieures aux expositions observées après administration oculaire chez l'homme. En raison de cette marge de sécurité élevée, ces effets ne présagent pas d'un risque quelconque pour la reproduction chez l'homme.
Toxicité oculaire :
L'administration oculaire d'Azyter deux ou trois fois par jour pendant 28 jours chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du récipient unidose :
La solution doit être utilisée immédiatement.
Jeter le récipient unidose ouvert immédiatement après premier usage.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400938203820 (2007, RCP rév 04.04.2019).
  
Prix :4,73 euros (6 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
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VIDAL Recos 1
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