AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension

Mise à jour : Mardi 07 janvier 2020
BRINZOLAMIDE 10 mg/ml collyre susp (AZOPT)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (Brinzolamide)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE (BRINZOLAMIDE)
Substance
brinzolamide
Excipients :
mannitol, carbomère 974 P, tyloxapol, acide édétique sel de Na, sodium chlorure, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
AZOPT 10 mg/ml Collyre en suspension Fl/5ml

Cip : 3400935434975

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en suspension (blanche à blanchâtre) à 10 mg/ml :  Flacon de 5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Brinzolamide (DCI) 
50 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, mannitol (E 421), carbomère 974 P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml).
DC

INDICATIONS

Azopt est indiqué pour diminuer la pression intraoculaire élevée en cas :
  • d'hypertension intraoculaire,
  • de glaucome à angle ouvert,
en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêtabloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêtabloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêtabloquants ou les analogues des prostaglandines (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effets systémiques :
Azopt est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
Des perturbations acidobasiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d'insuffisance rénale en raison du risque potentiel d'acidose métabolique (cf Posologie et Mode d'administration).
Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine. En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisqu'Azopt présente une absorption systémique.
Traitement concomitant :
Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et Azopt, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique.
L'administration simultanée d'Azopt et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (cf Interactions).
En association, Azopt a été évalué principalement avec le timolol lors du traitement du glaucome. Par ailleurs, l'effet d'Azopt associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n'existe pas de données à long terme quant à l'association concomitante d'Azopt et du travoprost (cf Pharmacodynamie).
L'expérience du traitement par Azopt chez des patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée. Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la pression intraoculaire (PIO) est recommandée. Azopt n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide, étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. De même, une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée.
Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium, qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Azopt contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou une cornée fragilisée.
Azopt n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. Azopt contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Il convient de demander aux patients d'enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'Azopt et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Les effets rebonds potentiels à l'arrêt du traitement avec Azopt n'ont pas été étudiés ; l'abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité d'Azopt chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (cf Sécurité préclinique).

Azopt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

L'excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n'est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale.

L'existence d'un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement, ou d'arrêter/suspendre le traitement Azopt, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n'ont pas permis d'évaluer l'effet d'une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Azopt a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (cf Effets indésirables). En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Le traitement devra être symptomatique et général. Un déséquilibre hydroélectrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir. L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (125 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative. Des études similaires chez le rat ont conduit à de légères réductions de l'ossification du crâne et des barres sternales des fœtus des mères recevant du brinzolamide aux doses de 18 mg/kg/jour (375 fois la dose humaine ophtalmique recommandée) ; ces réductions n'ont pas été observées à 6 mg/kg/jour. Ces résultats sont apparus à des doses entraînant des acidoses métaboliques avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux. Chez les petits de mères recevant du brinzolamide par voie orale, des diminutions dose-dépendantes des poids fœtaux ont été observées, allant d'une légère diminution (environ 5-6 %) à la dose de 2 mg/kg/jour à près de 14 % à la dose de 18 mg/kg/jour. Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après la première ouverture :
4 semaines.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/00/129/001 ; CIP 3400935434975 (RCP rév 22.06.2018).
  
Prix :4,07 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,07 euros  (1 flacon de 5 ml). Collect.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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