AZANTAC 50 mg/2 ml sol inj en ampoule injectable

Mise à jour : Lundi 20 janvier 2020
RANITIDINE (chlorhydrate) 50 mg/2 ml sol inj (AZANTAC)
Arrêt de commercialisation
(31/12/2020)
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Reflux gastro-oesophagien : Antisécrétoires gastriques : Antihistaminiques H2 : Ranitidine : Ulcère gastroduodénal - Antisécrétoires gastriques : Antihistaminiques H2 (Ranitidine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES TROUBLES DE L'ACIDITE - MEDICAMENTS DE L'ULCERE PEPTIQUE ET DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 (RANITIDINE)
Excipients :
sodium chlorure, phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, eau ppi
Présentation
AZANTAC 50 mg/2 ml S inj en ampoule injectable 5Amp/2ml

Cip : 3400932682751

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM et IV à 50 mg/2 ml (limpide, incolore à jaune pâle) :  Ampoules de 2 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
Ranitidine 
50 mg
(sous forme de chlorhydrate : 56 mg/amp)
Excipients : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Adultes :
  • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
  • Syndrome de Zollinger-Ellison.
  • Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
  • Lésions gastroduodénales liées au stress.
Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 ans) :
  • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation par voie IV de doses d'antagonistes H2 supérieures à celles recommandées a été associée à une élévation des enzymes hépatiques lorsque le traitement a été prolongé au-delà de cinq jours.

Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine a été rarement rapportée, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique, le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d'un carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (cf Posologie et Mode d'administration).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95 % IC 1,26-2,64).

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité :

Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).


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DC

SURDOSAGE

Symptômes et signes :
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
Traitement :
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932682751 (1984, RCP rév 21.08.2019).
Mis sur le marché en 1985.
  
Prix :4,10 euros (5 ampoules).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Non remb Séc soc chez l'enfant et le nourrisson de 6 mois à 18 ans.


Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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