SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| ranitidine chlorhydrate | |
aromatisant : orange arôme, orange essence, gomme végétale, maltodextrine, pamplemousse arôme, pamplemousse essence
EEN sans dose seuil : sorbitol
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400934249822
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Tenir le récipient bien fermé)
Liste 2
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé effervescent à 300 mg (blanc à jaune pâle) : Boîte de 14, en tube.
COMPOSITION |
| Comprimé effervescent à 150 mg : | p cp |
| Ranitidine | 150 mg |
| (sous forme de chlorhydrate de ranitidine) |
|
| Comprimé effervescent à 300 mg : | p cp |
| Ranitidine | 300 mg |
| (sous forme de chlorhydrate de ranitidine) |
|
Excipients à effet notoire : aspartam (30 mg/cp efferv à 150 mg ; 45 mg/cp efferv à 300 mg), benzoate de sodium (100 mg/cp efferv à 150 mg ; 180 mg/cp efferv à 300 mg), sodium (327 mg/cp efferv à 150 mg ; 476 mg/cp efferv à 300 mg), sorbitol (1,14 mg/cp efferv à 150 mg ; 1,71 mg/cp efferv à 300 mg).
| DC | INDICATIONS |
- Dosage à 150 mg :
- Adultes :
-
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Enfants (3 à 18 ans) :
-
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
- Dosage à 300 mg :
- Adultes :
-
- En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
- En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
- Enfants (3 à 18 ans) :
-
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique, le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d'un carcinome gastrique.
- La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (cf Posologie et Mode d'administration).
- De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
- Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
- Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95 % IC 1,26-2,64).
- Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
- Liées aux excipients :
- Comprimé effervescent à 150 mg :
- Ce médicament contient 327 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 16 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 130 % de la dose journalière recommandée (DJM) recommandée par l'OMS pour le sodium. Azantac 150 mg comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Ce médicament contient 30 mg d'aspartam par comprimé.
- Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium par comprimé.
- Comprimé effervescent à 300 mg :
- Ce médicament contient 476 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 24 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 95 % de la dose journalière maximale (DJM) recommandée par l'OMS pour le sodium. Azantac 300 mg comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Ce médicament contient 45 mg d'aspartam par comprimé.
- Ce médicament contient 180 mg de benzoate de sodium par comprimé.
- Comprimés effervescents à 150 mg et à 300 mg :
- Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1 000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indiquent aucun effet malformatif ni fœtotoxique.
Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement :
La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).
Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.
En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.
Fertilité :Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes et signes :
- La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
- Traitement :
- Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933208578 (1989, RCP rév 21.08.2019) 30 cp efferv à 150 mg. |
| 3400934249822 (1996, RCP rév 21.08.2019) 14 cp efferv à 300 mg. |
| Prix : | 8,88 euros (30 comprimés effervescents à 150 mg). |
| 8,16 euros (14 comprimés effervescents à 300 mg). | |
| Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 7,20 euros (30 cp efferv 150 mg), 6,62 euros (14 cp efferv 300 mg). | |
| Collect. | |
| Non Remb Séc soc chez l'enfant de 3 à 18 ans. | |
