AVAXIM 80 U susp inj en seringue préremplie pédiatrique

Mise à jour : Lundi 17 mai 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite A)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE A, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
algeldrate, phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 hanks, acides aminés, sels minéraux, vitamines, potassium, eau ppi, polysorbate 80, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol, phénylalanine

Présentations
AVAXIM 80 U Susp inj en seringue préremplie pédiatrique Ser/0,5ml+Aig

Cip : 3400935677242

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
AVAXIM 80 U Susp inj en seringue préremplie pédiatrique Ser/0,5ml+2Aig

Cip : 3400922459585

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (trouble et blanchâtre) :  Seringue préremplie de 0,5 ml, munie d'un bouchon-piston, avec 1 aiguille attachée, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose vaccinante
Virus de l'hépatite A souche GBM(1), inactivé(2)  
80 unités ELISA(3)
Excipients : 2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks(4), eau pour préparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Excipient à effet notoire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : phénylalanine (10 µg/dose de 0,5 ml).

(1)  Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.
(2)  Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 mg d'Al3+).
(3)  En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.
(4)  Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.


DC

INDICATIONS

Avaxim 80 U Pédiatrique est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Avaxim 80 U Pédiatrique n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'Avaxim 80 U Pédiatrique pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Avaxim 80 U Pédiatrique, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l'éthanol, du potassium et du sodium.

Avaxim 80 U Pédiatrique contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Avaxim 80 U Pédiatrique contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Avaxim 80 U Pédiatrique contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse, sauf en situation de risque de contamination important.


Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter avant l'injection pour obtenir une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935677242 (2001, RCP rév 20.04.2021) ser préremplie + 1 aiguille attachée.
  
Prix :13,62 euros (1 seringue préremplie + 1 aiguille attachée).
Remb Séc soc à 65 % dans les populations suivantes :
  • patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ;
  • patients atteints d'hépatopathies chroniques actives, notamment dues aux virus des hépatites B et C.
Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 55 56 58
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr
Voir la fiche laboratoire
Document utile1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster