AVAXIM 160 U susp inj ser préremplie vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Suspension injectable (trouble, blanchâtre).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL, munie d'un bouchon piston + 1 aiguille attachée.

Une dose (0,5 mL) contient :

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé)** : 160 unités ELISA***

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al³⁺)
*** En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

Excipient(s) à effet notoire :

Par dose de 0,5 mL :

• Moins de 1 mmol de sodium et moins de 1 mmol de potassium par dose
• Ethanol : 2,5 microlitres
• Phénylalanine : 10 microgrammes

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

AVAXIM 160 U n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.

Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. L'effet de l'administration d'AVAXIM 160 U pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

AVAXIM 160 U contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

AVAXIM 160 U contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

AVAXIM 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalant à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec AVAXIM 160 U, sans événement indésirable spécifique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.