AVAXIM 160 U susp inj en seringue préremplie vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Mise à jour : Vendredi 18 juin 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite A)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE A, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
algeldrate, 2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 hanks, acides aminés, sels minéraux, vitamines, potassium, eau ppi, polysorbate 80, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol, phénylalanine

Présentations
AVAXIM 160 U Susp inj en seringue préremplie vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) Ser/0,5ml

Cip : 3400934166525

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
AVAXIM 160 U Susp inj en seringue préremplie vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) Ser/0.5ml+2Aig

Cip : 3400937082020

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (trouble et blanchâtre) :  Seringue préremplie de 0,5 ml, avec bouchon-piston et 1 aiguille attachée, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose vaccinante
Virus de l'hépatite A souche GBM(1), inactivé(2)  
160 unités ELISA(3)
Excipients : 2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks(4), eau pour préparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Excipients à effet notoire : sodium (moins de 1 mmol/dose de 0,5 ml), potassium (moins de 1 mmol/dose de 0,5 ml), éthanol (2,5 µl/dose de 0,5 ml) et phénylalanine (10 µg/dose de 0,5 ml).

(1)  Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.
(2)  Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 mg d'Al3+).
(3)  En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.
(4)  Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.


DC

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Avaxim 160 U n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.

Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. L'effet de l'administration d'Avaxim 160 U pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Avaxim 160 U contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium :

Avaxim 160 U contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Avaxim 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalant à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Avaxim 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.


Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec Avaxim 160 U, sans événement indésirable spécifique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934166525 (1996, RCP rév 07.05.2021) bte de 1 seringue préremplie + 1 aiguille attachée.
  
Prix :20,75 euros (1 ser préremplie + 1 aig attachée).

Remb Séc soc à 65 % pour les populations suivantes :

  • patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ;
  • patients atteints d'hépatopathies chroniques actives notamment dues au virus de l'hépatite B et C.

Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 55 56 58
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr
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