AURICULARUM pdre/solv p susp auric

Mise à jour : Lundi 23 Novembre 2020
DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 1 mg/ml + NYSTATINE 0,1 M UI/ml + OXYTETRACYCLINE CHLORHYDRATE 10 mg/ml + POLYMYXINE B SULFATE 1,23 mg/ml pdre/solv p susp auric (AURICULARUM)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie : Otites : Otites externes - Antibactériens + corticoïdes + antifongiques : Otites avec perforation du tympan (Antibactériens + corticoïdes + antifongiques)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OTOLOGIQUES - CORTICOIDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION : CORTICOÏDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION (DEXAMETHASONE ET ANTIINFECTIEUX)
Excipients :

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium laurylsulfate

Présentations
AURICULARUM Pdre/solv p susp auric Fl+Amp solv/10ml

Cip : 3400930192252

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
AURICULARUM Pdr & sol aur Fl+Amp/10ml

Cip : 3400936401488

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé
Image AURICULARUM Pdr & sol aur Fl+Amp/10ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire :  Flacon de poudre + ampoule de 10 ml de solvant, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Oxytétracycline (DCI) chlorhydrate 
100 mg
Polymyxine B (DCI) sulfate 
12,3 mg
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique 
10 mg
Nystatine (DCI) 
1 000 000 UI
Excipient : laurylsulfate de sodium.

Solvant : chlorure de sodium, eau purifiée.

Excipient(s) à effet notoire : laurylsulfate de sodium.

DC

INDICATIONS

Traitement local :
  • des otites externes d'origine bactérienne et/ou mycosique ;
  • des otites chroniques :
    en pré-opératoire pour assèchement,
    en post-opératoire pour les cavités d'évidement pétromastoïdien avec ou sans tympanoplastie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Vérifier l'état tympanique avant toute prescription.
  • Ce produit contient de l'oxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors d'administration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez l'enfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.
    En l'absence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vu les quantités administrées ; le passage d'oxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.
  • L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
    La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
    Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  • La persistance d'un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.
    Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de l'appareil.
  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
  • Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
  • Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d'otomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
  • Ce médicament contient 3,25 mg de laurylsulfate de sodium par flacon.
  • Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après reconstitution :
La suspension pour instillation auriculaire doit être conservée au maximum 8 jours entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936401488 (1987, RCP rév 03.09.2020).
3400930192252 (2019, RCP rév 03.09.2020).
  
Prix :5,27 euros (flacon poudre + ampoule solvant).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires GRIMBERG
ZA des Boutries, rue Vermont
78704 Conflans-Sainte-Honorine cdx
0 809 108 155 : Service gratuit + prix appel

Fax : 01 34 90 24 19
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