AUGMENTIN 100 mg/12,5 mg/ml pdre p susp buv en flacon nourrisson

Mise à jour : Mercredi 10 mars 2021
ACIDE CLAVULANIQUE (sel de k) 12,5 mg/ml + AMOXICILLINE 100 mg/ml pdre p susp buv (AUGMENTIN Nour)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines résistantes aux pénicillinases - Pénicillines à spectre élargi : pénicillines A : Amoxicilline + acide clavulanique (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : ASSOCIATIONS DE PENICILLINES, INHIBITEURS DE BETALACTAMASES INCLUS (AMOXICILLINE ET INHIBITEUR DES BETA-LACTAMASES)
Excipients :
crospovidone, silice gel, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, sodium benzoate

aromatisant :  fraise arôme, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

Présentation
AUGMENTIN 100 mg/12,5 mg/ml Pdr susp buv en flacon nourrisson Fl/30ml

Cip : 3400933314019

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 500 mg/62,5 mg* :  Boîtes de 16 et de 24, sous plaquettes.
Poudre pour suspension buvable à 1 g/125 mg* :  Sachets-dose, boîtes de 8 et de 12.
Poudre pour suspension buvable enfants à 100 mg/12,50 mg par ml* (de couleur blanc cassé) :  Flacon correspondant à 60 ml de suspension buvable reconstituée, avec cuillère-mesure ou seringue doseuse graduée en kg incluse.
Poudre pour suspension buvable nourrissons à 100 mg/12,50 mg par ml* (de couleur blanc cassé) :  Flacon correspondant à 30 ml de suspension buvable reconstituée, avec cuillère-mesure ou seringue doseuse graduée en kg incluse.
*  Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1.


COMPOSITION

Comprimé à 500 mg/62,5 mg* :par comprimé
Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline 
500 mg
Acide clavulanique sel de potassium exprimé en acide clavulanique 
62,5 mg
Excipients : Noyau : crospovidone, silice colloïdale hydratée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hyprolose faiblement substituée. Pelliculage : Opadry OY-S-7300 ou Sepifilm 805 blanc (hypromellose, macrogol 4000, macrogol 6000, dioxyde de titane E171).
*  1 prise = 2 cp.


Poudre pour suspension buvable à 1 g/125 mg :par sachet-dose
Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline 
1 g
Acide clavulanique sel de potassium exprimé en acide clavulanique 
125 mg
Excipients : crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient de la maltodextrine et de l'alcool benzylique), aspartam (E951).

Excipients à effet notoire : chaque sachet-dose contient 30 mg d'aspartam (E951). L'arôme présent dans Augmentin contient de la maltodextrine (glucose) et de l'alcool benzylique (0,00001176 mg par sachet) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Poudre pour suspension buvable enfants, nourrissons à 100 mg/12,5 mg/ml :par ml**
Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline 
100 mg
Acide clavulanique clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique 
12,5 mg
**  De suspension reconstituée.


Excipients (communs) : stéarate de magnésium, aspartam (E951), crospovidone, gomme xanthane, gel de silice, silice colloïdale anhydre, benzoate de sodium (E211), carmellose sodique, arôme fraise (incluant de la maltodextrine).

Excipients à effet notoire : chaque ml de suspension buvable contient 3,2 mg d'aspartam (E951) et 1,7 mg de benzoate de sodium (E211). L'arôme présent dans Augmentin contient de la maltodextrine (glucose) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),
  • otite moyenne aiguë,
  • exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),
  • pneumonie aiguë communautaire,
  • cystite,
  • pyélonéphrite ;
  • infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,
  • infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines (cf Contre-indications, Effets indésirables).
  • Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d'un autre traitement adapté.
  • En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline seule, selon les recommandations officielles.
  • Ces formulations d'Augmentin peuvent ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés aient une sensibilité réduite ou soient résistants aux bêtalactamines, sans médiation par les bêtalactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Ces formulations peuvent ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
  • Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (cf Effets indésirables).
  • L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
  • L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
  • L'utilisation prolongée d'Augmentin peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.
  • La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par Augmentin, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.
  • L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Effets indésirables).
  • Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (cf Effets indésirables).
  • Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens y compris l'amoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
  • En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.
  • De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (cf Interactions, Effets indésirables).
  • Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (cf Posologie et Mode d'administration).
  • De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (cf Surdosage).
  • Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
  • La présence d'acide clavulanique dans Augmentin peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.
  • Il a été rapporté une positivité du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.
  • Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Poudre pour suspension buvable à 1 g/125 mg :
Augmentin 1 g/125 mg contient 30 mg d'aspartam (E 951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
L'arôme présent dans Augmentin contient des traces d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Poudres pour suspension buvable enfants, nourrissons à 100 mg/12,50 mg/ml :
Augmentin 100 mg/12,50 mg/ml suspension contient 3,2 mg d'aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Le benzoate de sodium (E211) peut entraîner une augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine, qui peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.


Allaitement :

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes de surdosage :
Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique sont possibles.
Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.
Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Traitement de l'intoxication :
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydroélectrolytique.
L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec l'association amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel d'irritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec l'association amoxicilline/acide clavulanique ou ses constituants.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé à 500 mg/62,5 mg :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Poudre pour suspension buvable à 1 g/125 mg en sachet-dose :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour suspension buvable enfants, nourrissons à 100 mg/12,5 mg/ml en flacon :
Durée de conservation avant reconstitution, soit poudre sèche :
2 ans.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution de la suspension :
La suspension reconstituée doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (sans être congelée), pendant au maximum 7 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Comprimé à 500 mg/62,5 mg et poudre pour suspension buvable à 1 g/125 mg en sachet :
Pas d'exigences particulières.
Poudres pour suspension buvable enfants, nourrissons à 100 g/12,5 mg/ml en flacon :
Avant utilisation, s'assurer que l'opercule en aluminium est parfaitement scellé. Agiter le flacon pour détacher la poudre et retirer l'opercule en aluminium. Ajouter le volume d'eau (comme indiqué ci-dessous). Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter.
ConcentrationVolume d'eau à ajouter au moment de la reconstitution (ml)Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml)
Poudre pour suspension buvable enfant :
100 mg/ 12,50 mg/ml 26 30
      34 40
      52 60*
      103 120
Poudre pour suspension buvable nourrisson :
100 mg/ 12,5 mg/ml 26 30*
      34 40
      52 60
      103 120
*  Seules les présentations avec le volume final de la suspension buvable reconstituée de :

  • 60 ml pour l'enfant
  • 30 ml pour le nourrisson
sont disponibles en France.

Flacons avec trait de jauge sur le flacon ou l'étiquette :
Dans ce cas, agiter le flacon pour détacher la poudre puis ajouter l'eau juste au-dessous du trait figurant sur le flacon ou sur l'étiquette. Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter. Puis compléter avec de l'eau jusqu'au niveau marqué d'un trait exactement. Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription médicale.
AMM3400935337023 (2000, RCP rév 17.04.2018) 16 cp.
3400935337252 (2000, RCP rév 17.04.2018) 24 cp.
3400934450853 (1997, RCP rév 30.11.2020) 8 sach-dose.
3400934451164 (1997, RCP rév 30.11.2020) 12 sach-dose.
3400934392511 (1997, RCP rév 20.07.2020) fl enf.
3400933314019 (1990, RCP rév 20.07.2020) fl nour.
  
Prix : 5,47 euros (boîte de 16 comprimés).
6,85 euros (boîte de 24 comprimés).
5,47 euros (8 sachets-dose).
6,85 euros (12 sachets-dose).
5,07 euros (flacon 60 ml enfant).
2,92 euros (flacon 30 ml nourrisson).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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