ATURGYL 0,05 % sol p pulv nasal

Mise à jour : Lundi 19 juillet 2021
OXYMETAZOLINE CHLORHYDRATE 0,05 % sol p pulv nasal (ATURGYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie nasale (Vasoconstricteurs)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : SYMPATHOMIMETIQUES NON ASSOCIES (OXYMETAZOLINE)
Excipients :
sodium chlorure, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
ATURGYL 0,05 % S pulv nas Néb/15ml

Cip : 3400930084564

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale à 0,05 % :  Flacon pulvérisateur de 15 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Oxymétazoline chlorhydrate 
7,5 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 2 mg pour 100 ml de solution (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline :
Tenir loin des yeux.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
Aux posologies recommandées, et en cas d'utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l'arrêt du traitement.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
L'utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l'effet par un phénomène de tachyphylaxie, une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
En raison du risque potentiel d'absorption systémique, l'oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate, ainsi qu'une psychose.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
  • IMAO irréversibles (iproniazide) ;
  • alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
L'utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d'insomnie.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
  • de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Liées à la présence d'excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 0,3 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 15 ml, cela peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxymétazoline chez la femme enceinte.

Des études animales ont montré une toxicité reproductive (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et d'effets néonataux potentiels liés aux propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de l'oxymétazoline.

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de l'oxymétazoline et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson allaité, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Fertilité :

Un effet sur la fertilité a été observé chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


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DC

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes :
En cas de surdosage, les symptômes liés à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L'hypertension peut être suivie d'une hypotension.
Conduite à tenir :
En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d'urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une étude conduite chez le rat par voie sous-cutanée rapportait une diminution des paramètres spermatiques chez le mâle, et de la fertilité chez les femelles. Chez le rat et le lapin traités par voie sous-cutanée, des malformations externes et squelettiques ont été rapportées chez les fœtus à doses maternotoxiques.

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DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930084564 (1962/96, RCP rév 29.04.2021).
  
Prix :1,44 euros (flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

OPELLA HEALTHCARE France SAS
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 801 907 577 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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