ATROVENT 0,5 mg/1 ml sol p inhal p nébulis en récipient unidose adulte

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
IPRATROPIUM BROMURE 0,5 mg/ml sol p inhal p nébulis (ATROVENT Unidose Ad)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs anticholinergiques : Solutions pour inhalation par nébuliseur (Ipratropium)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : ANTICHOLINERGIQUES (IPRATROPIUM BROMURE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée
Présentation
ATROVENT 0,5 mg/1 ml S p inh/nébulis en récipient unidose adulte 30unid

Cip : 3400936580947

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Atrovent enfant :
Solution pour inhalation par nébuliseur à 0,25 mg/1 ml :  Récipients unidoses de 1 ml avec un suremballage, boîte de 30.
Solution pour inhalation par nébuliseur à 0,25 mg/2 ml :  Récipients unidoses de 2 ml avec un suremballage, boîte de 10.



Atrovent adulte :
Solution pour inhalation par nébuliseur à 0,5 mg/1 ml :  Récipients unidoses de 1 ml avec un suremballage, boîte de 30.
Solution pour inhalation par nébuliseur à 0,5 mg/2 ml :  Récipients unidoses de 2 ml avec un suremballage, boîte de 10.

COMPOSITION


Atrovent enfant :
 p unidose de 1 ml ou 2 ml
Ipratropium bromure (DCI) anhydre  
0,25 mg
(sous forme de bromure d'ipratropium : 0,261 mg/unidose à 0,25 mg)

Atrovent adulte :
 p unidose de 1 ml ou 2 ml
Ipratropium bromure (DCI) anhydre  
0,5 mg
(sous forme de bromure d'ipratropium : 0,522 mg/unidose à 0,5 mg)
Excipients (communs) : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée (ou eau pour préparations injectables).

DC

INDICATIONS

Atrovent enfant :
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant en association avec un bêta-2-mimétique d'action rapide.
Atrovent adulte :
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte, en association avec un bêta-2-mimétique d'action rapide.
Remarque :

L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta-2-mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l'utiliser en première intention ou seul mais d'administrer également un bêta-2-mimétique.

L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Comme avec les autres médicaments inhalés, Atrovent peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, Atrovent doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'œil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intraoculaires de ce médicament (exemple : port de lunettes). Il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé à condition qu'il soit étanche.

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques, son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité :

Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (cf Sécurité préclinique). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les patients doivent être informés du risque de troubles de l'accommodation visuelle, de mydriase, de vision trouble et de possibles sensations vertigineuses au cours du traitement par Atrovent. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.

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DC

SURDOSAGE

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La tolérance locale et systémique du bromure d'ipratropium a été étudiée de manière approfondie dans plusieurs espèces animales, en utilisant diverses voies d'administration.

Toxicité à dose unique :
La toxicité aiguë par inhalation, administration orale et administration intraveineuse a été évaluée dans plusieurs espèces de rongeurs et de non-rongeurs.
En cas d'inhalation, la dose létale minimale chez le cochon d'Inde mâle est de 199 mg/kg.
Chez le rat, aucune mortalité n'a été observée jusqu'aux doses les plus élevées techniquement possibles (c'est-à-dire 0,05 mg/kg après 4 h d'administration ou 160 bouffées de bromure d'ipratropium, 0,02 mg/bouffée).
Les valeurs de DL50 orale chez la souris, le rat et le lapin sont respectivement de 1585, 1925 et 1920 mg/kg. La DL50 intraveineuse chez la souris, le rat et le chien est, respectivement de 13,6, 15,8 et environ 18,2 mg/kg. Les signes cliniques incluent une mydriase, une sécheresse de la muqueuse buccale, une dyspnée, des tremblements, des spasmes et/ou une tachycardie.
Toxicité à dose répétée :
Des études de toxicité à dose répétée ont été menées chez des rats, des lapins, des chiens et des singes Rhésus.
Dans les études d'inhalation d'une durée allant jusqu'à 6 mois chez des rats, des chiens et des singes Rhésus, la NOAEL (dose sans effet indésirable observé) était de respectivement 0,38 mg/kg/jour, 0,18 mg/kg/jour et 0,8 mg/kg/jour. Une sécheresse de la muqueuse buccale et une tachycardie ont été notées chez les chiens. Aucune lésion histopathologique liée à la substance n'a été observée dans l'appareil bronchopulmonaire ni aucun autre organe. Chez le rat, la NOAEL après 18 mois d'administration orale était de 0,5 mg/kg/jour.
Tolérance locale :
Une solution aqueuse de bromure d'ipratropium (0,05 mg/kg) a été bien tolérée localement lors de l'administration à des rats par inhalation (administration unique sur 4 h). Dans les études de toxicité à dose répétée, le bromure d'ipratropium a été bien toléré localement.
Immunogénicité :
Aucune anaphylaxie active ni réaction anaphylactique cutanée passive n'a été démontrée chez des cochons d'Inde.
Génotoxicité et carcinogénicité :
Il n'a pas été observé de génotoxicité in vitro (test d'Ames), ni in vivo (test du micronoyau, test létal dominant chez la souris, essai cytogénétique sur des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois).
Aucun effet tumorigène ni carcinogène n'a été démontré lors d'études à long terme chez des souris et des rats.
Toxicité de la reproduction et du développement :
Des études visant à explorer l'influence possible du bromure d'ipratropium sur la fertilité, la toxicité embryonnaire et fœtale et le développement péri-/postnatal ont été conduites chez des souris, des rats et des lapins.
Des niveaux de dose orale élevés, c'est-à-dire de 1000 mg/kg/jour chez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin, ont été associés à une toxicité maternelle dans les deux espèces et à une toxicité embryonnaire/fœtale chez le rat, où le poids des fœtus a été réduit. Il n'a pas été observé de malformations liées au traitement.
Les doses les plus élevées techniquement possibles pour l'inhalation au moyen de l'aérosol doseur, de 1,5 mg/kg/jour chez les rats et de 1,8 mg/kg/jour chez les lapins, n'ont été associées à aucun effet indésirable sur la reproduction.
DP

INCOMPATIBILITÉS

Chlorure de benzalkonium :
Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque d'incompatibilité physicochimique.
Cromoglycate disodique
La solution pour inhalation Atrovent en ampoules unidoses et les solutions pour inhalation de cromoglycate disodique ne doivent pas être administrées simultanément dans le même nébuliseur.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la Santé publique).
AMM3400936581319 (2002, RCP rév 20.01.2020) 0,25 mg/1 ml.
3400936573154 (1992, RCP rév 20.01.2020) 0,25 mg/2 ml.
3400936580947 (2002, RCP rév 20.01.2020) 0,5 mg/1 ml.
3400936573093 (1992, RCP rév 20.01.2020) 0,5 mg/2 ml.
  
Prix :9,18 euros (30 unidoses à 0,25 mg/1 ml).
3,54 euros (10 unidoses à 0,25 mg/2 ml).
14,72 euros (30 unidoses à 0,5 mg/1 ml).
3,74 euros (10 unidoses à 0,5 mg/2 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 8,06 euros  (30 unidoses à 0,25 mg/1 ml).

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 2
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