ATECTURA BREEZHALER 125 µg/260 µg pdre p inhal en gél

Excipient à effet notoire : chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.

Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal de l'inhalateur contient : 125 mcg d'indacatérol (sous forme d'acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone (gél à 125 mcg/62,5 mcg) ; ou 125 mcg d'indacatérol (sous forme d'acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone (gél à 125 mcg/127,5 mcg) ; ou 125 mcg d'indacatérol (sous forme d'acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone (gél à 125 mcg/260 mcg).

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Aggravation de la maladie

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'asthme, y compris les épisodes aigus de bronchospasme. Dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de l'asthme et les patients doivent consulter un médecin.

Les patients ne doivent pas arrêter le traitement sans demander l'avis d'un médecin, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.

Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par ce médicament. Si les patients ne ressentent pas une efficacité de leur traitement, ils ne doivent pas l'interrompre mais consulter un médecin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'asthme qui justifie une réévaluation du traitement. Une détérioration soudaine et progressive des symptômes de l'asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter une consultation médicale en urgence.

Hypersensibilité

Des réactions immédiates d'hypersensibilité ont été observées après l'administration de ce médicament. En cas d'apparition de signes évocateurs de réactions allergiques, en particulier un angiœdème (incluant des difficultés respiratoires, des troubles de la déglutition, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être instauré.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'administration de ce médicament peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré.

Effets cardiovasculaires des bêta-agonistes

Comme d'autres médicaments contenant des agonistes bêta-2-adrénergiques, ce médicament peut induire chez certains patients un effet cardiovasculaire cliniquement significatif, se traduisant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes. Si de tels effets se produisent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension), des antécédents de convulsion ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.

Les patients ayant un angor instable, un antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV (New York Heart Association), une arythmie, une hypertension non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire ou un antécédent de syndrome du QT long et les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ont été exclus des études du programme de développement clinique d'indacatérol/furoate de mométasone. Par conséquent, les données en matière de sécurité d'emploi dans ces populations sont considérées comme inconnues.

Si des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Les bêta-2-agonistes de longue durée d'action (LABA) ou les associations de substances actives contenant des LABA telles que Atectura Breezhaler doivent par conséquent être utilisés avec prudence chez les patients dont l'allongement de l'intervalle QT est connu ou suspecté ou chez les patients traités par des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QT.

Hypokaliémie avec les bêta-agonistes

Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant un asthme sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition au risque d'arythmies cardiaques (cf Interactions).

Aucun cas cliniquement pertinent d'hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques de l'indacatérol/furoate de mométasone à la dose thérapeutique recommandée.

Hyperglycémie

L'inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes et de corticoïdes peut induire des augmentations de la glycémie. La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques dès l'instauration du traitement.

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type I ou un diabète de type II insuffisamment contrôlé.

Prévention des infections oropharyngées

Afin de réduire le risque d'infection oropharyngée à candida, il faut recommander aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou de se brosser les dents après l'inhalation de chaque dose.

Effets systémiques liés à la corticothérapie

Les effets systémiques liés aux corticoïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec une corticothérapie orale et les effets peuvent varier d'un patient à l'autre et selon les différentes préparations de corticoïdes.

Les effets systémiques possibles peuvent inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, un ensemble de troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticoïdes inhalés soit ajustée à la plus faible dose avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale, inhalée et intraoculaire). Les patients présentant des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, doivent être orientés vers un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles des troubles visuels, qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui a été rapportée après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou chez les patients présentant des infections chroniques ou non traitées.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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Grossesse

Les données concernant l'utilisation d'Atectura Breezhaler ou de ses composants individuels (indacatérol et furoate de mométasone) chez la femme enceinte sont insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque.

L'indacatérol n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin après administration par voie sous-cutanée (cf Sécurité préclinique). Dans les études de reproduction chez des souris, des rates et des lapines gravides, le furoate de mométasone a augmenté les malformations fœtales et diminué la survie et la croissance des fœtus.

Comme les autres médicaments contenant des agonistes bêta-2-adrénergiques, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.

Ce médicament ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la patiente justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de l'indacatérol ou du furoate de mométasone dans le lait maternel, ni sur les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticoïdes inhalés similaires au furoate de mométasone passent dans le lait maternel. L'indacatérol (y compris ses métabolites) et le furoate de mométasone ont été détectés dans le lait de rates allaitantes.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.

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Une surveillance et un traitement symptomatique sont préconisés en cas de surdosage.

Un surdosage devrait probablement conduire à des signes, symptômes ou effets indésirables associés à l'activité pharmacodynamique des composants individuels (par exemple, tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien).

L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2-adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme. Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés.

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Les évaluations non cliniques de chaque monothérapie et de l'association sont présentées ci-dessous.

Association de l'indacatérol et du furoate de mométasone

Les observations réalisées au cours des études de toxicité par voie inhalée de 13 semaines sont principalement attribuables au composant furoate de mométasone et elles correspondent aux effets pharmacologiques caractéristiques des glucocorticoïdes. Des augmentations de la fréquence cardiaque associées à l'indacatérol ont été observées chez le chien après l'administration d'indacatérol/furoate de mométasone ou d'indacatérol seul.

Indacatérol

Chez le chien, les effets sur le système cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de l'indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Une irritation légère de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs.

Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène.

La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique. Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la femelle rate concordent avec les observations similaires rapportées pour d'autres agonistes bêta-2 adrénergiques. Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris.

Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.

Après administration sous-cutanée dans une étude chez le lapin, les effets indésirables de l'indacatérol sur la grossesse et le développement embryo-fœtal n'ont été observés qu'à des doses plus de 500 fois supérieures à celles obtenues après l'inhalation quotidienne de 150 mcg chez l'homme (sur la base de l'ASC_0-24 h).

Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de femelles rat gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude du développement péri- et post-natal chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement par l'indacatérol. L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.

Furoate de mométasone

Tous les effets observés sont caractéristiques de la classe des glucocorticoïdes et correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.

Le furoate de mométasone n'a pas montré d'activité génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.

Dans les études de carcinogénicité chez la souris et le rat, le furoate de mométasone inhalé n'a pas démontré d'augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés ont été l'apparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines chez la souris et d'agénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et de flexions des pattes avant chez le lapin. Il a également été observé une baisse de la prise de poids chez les mères, des effets sur la croissance fœtale (poids fœtal plus faible et/ou retard d'ossification) chez le rat, le lapin et la souris, de même qu'une diminution de la survie de la progéniture chez la souris. Dans les études sur la fonction de reproduction, l'injection sous-cutanée de furoate de mométasone, à la dose de 15 mcg/kg, a entraîné un allongement de la gestation ainsi qu'un accouchement difficile avec une réduction de la survie et du poids de la progéniture.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Il convient d'utiliser l'inhalateur fourni à chaque nouvelle prescription. L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être éliminé après que toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Atectura Breezhaler.

Étape 1a : Retirer le capuchon	Étape 2a : Percer la gélule une seule fois Tenir l'inhalateur en position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée. Percer la gélule une seule fois.	Étape 3a : Expirer à fond Ne pas souffler dans l'embout buccal.	Vérifier que la gélule est vide Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Étape 1b : Ouvrir l'inhalateur	Étape 2b : Relâcher les boutons latéraux	Étape 3b : Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l'inhalation.	S'il reste de la poudre dans la gélule : Fermer l'inhalateur. Répéter les étapes 3a à 3d.
Étape 1c : Extraire une gélule Détacher une alvéole de la plaquette. Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule. Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium. Ne pas avaler la gélule.		Étape 3c : Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes. Étape 3d : Se rincer la bouche Se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose et recracher.	Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.
Étape 1d : Insérer la gélule dans l'emplacement prévu à cet effet. Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.		Informations importantes Les gélules d'Atectura Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation. Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium. Ne pas avaler la gélule. Ne pas utiliser les gélules d'Atectura Breezhaler avec un autre inhalateur. Ne pas utiliser l'inhalateur d'Atectura Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules. Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois. Ne pas souffler dans l'embout buccal. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal. Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Étape 1e : Fermer l'inhalateur

Votre boîte d'Atectura Breezhaler contient : Un inhalateur Atectura Breezhaler Une ou plusieurs plaquette(s), contenant chacune 10 gélules d'Atectura Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Questions fréquentes   Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ? La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3d. Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule ? Vous n'avez pas pris assez de médicament. Fermez l'inhalateur et répétez les étapes 3a à 3d. Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important ? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament. J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela est-il important ? Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.		Nettoyage de l'inhalateur   Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
		Élimination de l'inhalateur après utilisation   Chaque inhalateur doit être éliminé lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.