ATARAX sirop

Mise à jour : Vendredi 01 Novembre 2019
HYDROXYZINE CHLORHYDRATE 2 mg/ml sirop (ATARAX)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation - Anesthésie générale : Prémédication - Hypnotiques - Sédatifs (Hydroxyzine)
Psychiatrie : Anxiolytiques (Hydroxyzine)
Allergologie : Antihistaminiques H1 - Antihistaminiques anticholinergiques : Voie orale (Hydroxyzine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DU DIPHENYLMETHANE (HYDROXYZINE)
Excipients :
sodium benzoate, eau purifiée

aromatisant :  lévomenthol, noisette arôme, propylèneglycol, vanilline, éthylvanilline, eau, pipéronal, fenugrec graine extrait, diacétyle, sodium citrate, 1,3-diméthoxybenzène, benzaldéhyde, gamma nonalactone, livèche essence, anisaldéhyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
ATARAX Sirop Fl/200ml

Cip : 3400930081433

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 25 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Sirop :  Flacon de 200 ml, avec seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Hydroxyzine (DCI) dichlorhydrate 
25 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Y-1-7000 white (hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane E171).

Excipient à effet notoire : lactose.

Sirop :p ml
Hydroxyzine (DCI) dichlorhydrate 
2 mg
Excipients : éthanol à 95°, saccharose, benzoate de sodium, lévomenthol, eau purifiée. Arôme : noisette.

Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol.

DC

INDICATIONS

  • Manifestations mineures de l'anxiété chez l'adulte.
  • Prémédication à l'anesthésie générale.
  • Traitement symptomatique de l'urticaire.
  • Chez l'enfant de plus de 3 ans (sirop) ou 6 ans (comprimé), traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Allongement de l'espace QT :
L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance postmarketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (cf Effets indésirables).
L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés :
L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Alcool :
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique :
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
  • L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil [SAOS] de l'enfant, reflux gastro-œsophagien [RGO], infection ORL...), et les insomnies d'origine psychiatrique.
  • En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par l'hydroxyzine devra être interrompu.
  • En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Comprimé :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Sirop :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour 60 ml (dose quotidienne maximale).
Précautions d'emploi :
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique.
Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
  • Ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales.
  • Éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables.
  • Fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.
  • Retard staturopondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
  • chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions) ;
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (cf Posologie et Mode d'administration).
Par ailleurs, l'administration d'Atarax est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Atarax peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une polyintoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.

Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Sirop :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières d'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
AMM3400930081372 (1988, RCP rév 07.12.2017) boîte 30 cp.
3400930081433 (1988, RCP rév 18.07.2019) sirop.
  
Prix :1,80 euros (30 comprimés à 25 mg).
1,92 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
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