SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| candésartan cilexétil | |
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400937202909
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400937203159
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Cip : 3400934572203
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Modèles hospitaliers : Boîtes de 98.
Comprimé sécable* à 32 mg (rond, Ø 9,5 mm, portant la mention A/CL sur une face et 032 sur l'autre face ; rose) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
* Le comprimé peut être divisé en doses égales.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Candésartan cilexetil | 4 mg |
| ou | 8 mg |
| ou | 16 mg |
| ou | 32 mg |
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (93,4 mg/cp à 4 mg, 89,4 mg/cp à 8 mg, 81,4 mg/cp à 16 mg, 163 mg/cp à 32 mg).
| DC | INDICATIONS |
- Le traitement de l'hypertension artérielle primaire chez l'adulte.
- Le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans.
- Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) :
- en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;
- en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).
- en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
- Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie).
- Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
- Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
- Insuffisance rénale :
- Chez les patients traités par Atacand, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
- Quand Atacand est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min). Chez ces patients, la dose d'Atacand doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.
- L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Lors de l'augmentation de la dose d'Atacand, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine.
- Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
- Population pédiatrique, incluant les patients pédiatriques présentant une atteinte de la fonction rénale :
- Atacand n'a pas été étudié chez les enfants présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (cf Posologie et Mode d'administration).
- Traitement associé à un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque :
- Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie, et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand Atacand est utilisé en association avec un IEC.
- La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée. L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.
- Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
- Hémodialyse :
- Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses d'Atacand doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.
- Sténose des artères rénales :
- Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.
- Transplantation rénale :
- L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne l'administration d'Atacand chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
- Hypotension :
- Pendant un traitement par Atacand, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques. Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses. L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
- Chez les enfants présentant une possible déplétion du volume intravasculaire (par exemple, les patients traités avec des diurétiques, en particulier ceux présentant une fonction rénale altérée), le traitement avec Atacand devra être initié sous surveillance médicale étroite et une dose d'initiation plus faible devra être envisagée (cf Posologie et Mode d'administration).
- Anesthésie et intervention chirurgicale :
- Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
- Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique) :
- Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente, ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Hyperaldostéronisme primaire :
- Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
- Hyperkaliémie :
- L'utilisation concomitante d'Atacand et de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine, le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus. La surveillance de la kaliémie devra être réalisée, si nécessaire.
- Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par Atacand. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.
- En général :
- Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARA II. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
- L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Grossesse :
- Les ARA II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Chez les patientes, après l'apparition des premières menstruations, l'éventualité d'une grossesse devra être évaluée de manière régulière. Une information appropriée devra être donnée et/ou des actions devront être prises pour prévenir tout risque d'exposition pendant la grossesse (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARA II ; cependant, un risque similaire aux IEC peut exister pour cette stylee de médicaments. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARA II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) [cf Sécurité préclinique]. En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Allaitement :
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Atacand au cours de l'allaitement, Atacand est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Les principales manifestations attendues d'un surdosage sont une hypotension symptomatique et des vertiges, en rapport avec l'activité pharmacologique. Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients adultes se sont rétablis sans incident particulier.
- Conduite à tenir :
- En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés. Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique. Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
- Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune preuve de toxicité systémique ou des organes cibles anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe. Le candésartan a entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). Les effets sur les reins (notamment néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles ; hausse des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) provoqués par le candésartan pourraient être secondaires à l'effet hypotenseur conduisant à des altérations de la perfusion rénale. De plus, le candésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan. Pour les doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
Lors d'études précliniques chez des rats nouveau-nés et juvéniles non hypertendus, le candésartan a entraîné une réduction du poids corporel et cardiaque. Tout comme chez les animaux adultes, ces effets sont considérés comme résultant de l'action pharmacologique du candésartan. A la dose la plus faible de 10 mg/kg, l'exposition au candésartan était 12 à 78 fois supérieure aux concentrations retrouvées chez les enfants âgés de 1 à < 6 ans ayant reçu du candésartan cilexetil à la dose de 0,2 mg/kg et 7 à 54 fois supérieure à celles retrouvées chez les enfants âgés de 6 à < 17 ans ayant reçu du candésartan cilexetil à la dose de 16 mg. Comme aucune dose sans effet observé n'a été identifiée dans ces études, la marge de sécurité pour les effets sur le poids du cœur et la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Une fœtotoxicité a été observée en fin de grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
Le système rénine-angiotensine-aldostérone joue un rôle critique dans le développement du rein in utero. Il a été démontré que l'inhibition de ce système entraînait un développement anormal du rein chez les très jeunes souris. L'administration de médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peut donc altérer le développement normal du rein. De ce fait, les enfants de moins de 1 an ne doivent pas recevoir Atacand (cf Contre-indications).
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937202909 (2005) 30 cp 4 mg. |
| 3400937203159 (2005) 90 cp 4 mg. | |
| 3400934572203 (1998) 98 cp 4 mg. | |
| 3400937153201 (2005) 30 cp 8 mg. | |
| 3400937153430 (2005) 90 cp 8 mg. | |
| 3400934572890 (2005) 98 cp 8 mg. | |
| 3400937152778 (2005) 30 cp 16 mg. | |
| 3400937153089 (2005) 90 cp 16 mg. | |
| 3400956163618 (1999) 98 cp 16 mg. | |
| 3400937205689 (2005) 30 cp 32 mg. | |
| RCP révisés le 07.01.2021. | |
| Prix : | 5,29 euros (30 comprimés à 4 mg). |
| 15,77 euros (90 comprimés à 4 mg). | |
| 5,29 euros (30 comprimés à 8 mg). | |
| 15,77 euros (90 comprimés à 8 mg). | |
| 5,29 euros (30 comprimés à 16 mg). | |
| 15,77 euros (90 comprimés à 16 mg). | |
| 5,29 euros (30 comprimés à 32 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
|
Comprimé à 32 mg : Non remb Séc soc dans le « traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte ». |
|
| Modèles hospitaliers : Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Cheplapharm Arzneimittel GMBH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Allemagne.
