ASPIRINE PROTECT 100 mg cp gastrorésis

• Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d'origine ischémique).
  
• Prévention des évènements thromboemboliques après chirurgie ou intervention vasculaires telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aortocoronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.
  
• Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.
  

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Dosage de plus de 100 mg par jour :

Risque de mort fœtale

Aspirine Protect expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios, cf Contre-indications).

Effets chez l'enfant à naître

Aspirine Protect expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Aspirine Protect est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), Aspirine Protect ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.

• l'anagrélide,
  
• les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal,
  
• le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
  
• le défibrotide,
  
• le nicorandil,
  
• la ticlopidine,
  
• le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
  
• le probénécide.
  

Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et le naproxène, peuvent atténuer ou limiter l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Il est conseillé aux patients traités par Aspirine Protect de prendre contact avec leur médecin s'ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf Interactions).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6^ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de Aspirine Protect, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, Aspirine Protect ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20^ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s'avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par Aspirine Protect doit être interrompu.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 % en cas d'exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l'utilisation au cours du 2^ème et 3^ème trimestre

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

• un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
  

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

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Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d'acide acétylsalicylique présente dans Aspirine Protect. Toutefois des cas d'intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés, potentiellement d'évolution fatale, peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

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Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans des études chez l'animal, les salicylates ont causé des atteintes rénales à doses élevées mais pas d'autres lésions organiques.

La mutagénicité de l'acide acétylsalicylique a été largement étudiée in vitro et in vivo. Un potentiel mutagène n'a pas été trouvé. Il en est de même pour les études de carcinogénicité.

Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans des études chez l'animal et sur différentes espèces. Des troubles de l'implantation, des effets embryo et fœtotoxiques et des troubles de l'apprentissage chez la progéniture après une exposition prénatale ont été décrits.

Durée de conservation : 5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pas d'exigences particulières.