ASPEGIC 500 mg pdre p sol buv en sachet-dose

Mise à jour : Lundi 20 janvier 2020
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE (sel de lysine) 500 mg pdre p sol buv sach (ASPEGIC)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes seuls - AINS et dérivés : Acide acétylsalicylique (Poudres solubles)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ACIDE SALICYLIQUE ET DERIVES (ACETYLSALICYLIQUE ACIDE)
Excipients :
glycine

aromatisant :  mandarine arôme, orange jus, mandarine essence, ammonium glycyrrhizate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentations
ASPEGIC 500 mg Pdr sol buv en sachet-dose 20Sach

Cip : 3400931226895

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ASPEGIC 500 mg Pdr sol buv en sachet-dose 30Sach

Cip : 3400934736155

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable à 500 mg :  Sachets-dose, boîtes de 20 et de 30.
Poudre pour solution buvable adulte à 1000 mg :  Sachets-dose, boîtes de 15, de 20 et de 30.

COMPOSITION

 p sachet
Acide acétylsalicylique 
500 mg
ou1000 mg
(sous forme d'acétylsalicylate de DL-lysine : 900 mg/sachet de 500 mg ; 1800 mg/sachet de 1000 mg)
Excipients (communs) : glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.

Excipient à effet notoire : lactose.

*  lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.


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INDICATIONS

Poudre pour solution buvable à 500 mg :
  • Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.
  • Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.
Poudre pour solution buvable adulte à 1000 mg :
  • Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

  • En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
  • Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l'acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies (cf Interactions).
  • En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
    L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
  • Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
    En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
  • Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
  • Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
  • La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
    • antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;
    • insuffisance rénale ou hépatique ;
    • asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
    • métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
  • Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
    En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  • Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
  • L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
  • Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreille, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
  • Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie, notamment lors de la mise en route du traitement.
  • L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.
  • La prise concomitante d'acide acétylsalicylique (cf Interactions) est déconseillée avec :
    • les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions) ;
    • les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions) ;
    • les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;
    • le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu) ;
    • les glucocorticoïdes (sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (cf Interactions) ;
    • les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et les héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé, et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;
    • le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;
    • la ticlopidine ;
    • les uricosuriques (cf Interactions).
    • l'anagrélide (cf Interactions).
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du lactose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Les sachets à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication « douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles », et à l'enfant de moins de 20 kg pour l'indication « affections rhumatismales ». Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.
  • Les sachets dosés à 1000 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 50 kg.
  • La prise d'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante (cf Interactions).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Aspect malformatif : 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2e et 3e trimestres :
Au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
  • une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :
  • Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de d'acide acétylsalicylique, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :
  • Intoxication modérée : bourdonnement d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  • Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  • Décontamination digestive et administration de charbon activé.
  • Contrôle de l'équilibre acide base.
  • Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
  • Traitement symptomatique.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (cf Effets indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage :

Symptômes :
  • détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.
Conduite d'urgence :
  • hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,
  • traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d'azote.
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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et cancérogène :

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et conserver les sachets dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400931226895 (1970/96, RCP rév 31.07.2017) 20 sach 500 mg.
3400934736155 (1970/96, RCP rév 31.07.2017) 30 sach 500 mg.
3400934735905 (1970/96, RCP rév 31.07.2017) 15 sach 1000 mg.
3400931898191 (1970/96, RCP rév 31.07.2017) 20 sach 1000 mg.
3400935706720 (1970/96, RCP rév 31.07.2017) 30 sach 1000 mg.
  
Prix :1,83 euros (20 sachets 500 mg).
3,14 euros (20 sachets 1000 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîtes de 30 sachets à 500 mg et de 15 et 30 sachets à 1000 mg : Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Fax : 01 57 62 06 62
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