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ASPEGIC 250 mg pdre p sol buv en sachet-dose enfant

Mise à jour : Mardi 21 juillet 2020
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE (sel de lysine) 250 mg pdre p sol buv sach (ASPEGIC Enf) Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes seuls - AINS et dérivés : Acide acétylsalicylique (Poudres solubles)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ACIDE SALICYLIQUE ET DERIVES (ACETYLSALICYLIQUE ACIDE)
Excipients :
glycine

aromatisant :  mandarine arôme, mandarine essence, agrume jus, ammonium glycyrrhizate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
ASPEGIC 250 mg Pdr sol buv en sachet-dose enfant 20Sach

Cip : 3400932703616

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Poudre pour solution buvable nourrisson à 100 mg :  Sachets-dose, boîte de 20.
Poudre pour solution buvable enfant à 250 mg :  Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION 

 p sachet
 nourrissonenfant
Acétylsalicylate de DL-lysine 
180 mg 450 mg
(soit en acide acétylsalicylique : 100 mg/sach nour ; 250 mg/sach enf)
Excipients : glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.

Excipient à effet notoire : lactose.

* Arôme mandarine :

Aspégic Nourrissons : lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.

Aspégic Enfants : essence de mandarine, jus d'agrumes, lactose.

DC

INDICATIONS 

  • Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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DC

CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 


Mises en garde :

Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Les sachets dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 6 kg et de plus de 22 kg pour lesquels il existe des dosages mieux adaptés.

Les sachets dosés à 250 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 15 kg et de plus de 50 kg pour lesquels il existe des dosages mieux adaptés.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l'acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies (cf Interactions).

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique, en cas de déficit en G6PD, doit se faire sous contrôle médical strict.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
  • Antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite.
  • Insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (l'acide acétylsalicylique étant contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, cf Contre-indications).
  • Asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  • Métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose, chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastriques notamment en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation et le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire). L'arrêt du traitement avant une intervention chirurgicale doit être déterminé au cas par cas.

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie, notamment lors de la mise en route du traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

La prise concomitante d'acide acétylsalicylique est déconseillée avec (cf Interactions) :
  • l'acétazolamide ;
  • les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal) ;
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;
  • le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu) ;
  • les glucocorticoïdes (sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (cf Interactions) ;
  • les héparines à doses curatives et/ou sujet âgé, et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;
  • le nicorandil ;
  • le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;
  • Le ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus ;
  • la ticlopidine ;
  • l'anagrélide.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise d'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante (cf Interactions).

DC

INTERACTIONS 

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses inférieures allant jusqu'à 100 mg par jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, pour les doses supérieures à 100 mg/j :
  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
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EFFETS INDÉSIRABLES 

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SURDOSAGE 

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), où elle peut être mortelle.

Symptômes :
  • Intoxication modérée :
    Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  • Intoxication sévère :
    Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
    Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  • Décontamination digestive et administration de charbon activé.
  • Contrôle de l'équilibre acide base.
  • Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
  • Traitement symptomatique.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (cf Effets indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.

Symptômes :
Détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.
Conduite d'urgence :
  • Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,
  • traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d'azote.
PP

PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Potentiel mutagène et cancérogène :
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
DP

CONDITIONS DE CONSERVATION 

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

AMM3400931893639 (1970/95, RCP rév 03.04.2020) nour.
3400932703616 (1984/97, RCP rév 03.04.2020) enf.
  
Prix :1,49 euros (20 sachets nourrisson).
1,55 euros (20 sachets enfant).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Fax : 01 57 62 06 62
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