ASASANTINE LP 200 mg/25 mg gél LP

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 25 mg + DIPYRIDAMOLE 200 mg gél LP (ASASANTINE LP)
Arrêt de commercialisation
(01/02/2019)
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires : Antiagrégants plaquettaires : voie orale (Acide acétylsalicylique + dipyridamole)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques - Antiagrégants plaquettaires : Voie orale (Acide acétylsalicylique + dipyridamole)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (ASSOCIATIONS)
Excipients :
acide tartrique, gomme arabique, povidone, eudragit S, hypromellose, hypromellose phtalate, triacétine, talc, diméticone, acide stéarique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, aluminium stéarate

excipient et excipient de la gélule :  titane dioxyde

colorant (gélule) :  fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, saccharose

Présentation
ASASANTINE LP 200 mg/25 mg Gél LP Fl/60

Cip : 3400934323492

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (ivoire et bordeaux) à libération prolongée (microgranules et comprimé en gélule) à 200 mg/25 mg :  Flacon de 60.

COMPOSITION

Microgranules :p gélule
Dipyridamole 
200 mg
Excipients : acide tartrique, gomme arabique, povidone, copolymère d'acide méthacrylique type B (Eudragit S), hypromellose, phtalate d'hypromellose, triacétine, talc, diméticone, acide stéarique.
Comprimé :p gélule
Acide acétylsalicylique 
25 mg
Excipients : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate d'aluminium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), talc.
Enveloppe de la gélule : Tête : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine. Corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Excipients à effet notoire : lactose anhydre, saccharose.

DC

INDICATIONS

Prévention de l'accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l'athérosclérose, datant de moins de 3 mois.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :
  • En raison de la présence de lactose et de saccharose (une gélule contient 50,3 mg de lactose anhydre et 11,3 mg de saccharose, soit 100,6 mg de lactose anhydre et 22,6 mg de saccharose par dose maximale journalière recommandée), ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
  • Troubles hémorragiques :
    Asasantine LP doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque hémorragique augmenté et les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de tout signe d'hémorragie, y compris une hémorragie occulte (cf Interactions).
  • Céphalées ou migraines :
    Les céphalées ou les migraines susceptibles de se produire, notamment au début du traitement par Asasantine LP, ne doivent pas être traitées par des doses analgésiques d'acide acétylsalicylique (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Troubles cardiovasculaires :
    Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, ou une instabilité hémodynamique (insuffisance cardiaque), le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.
    L'aspirine à la dose utilisée dans Asasantine LP n'a pas été étudiée dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
  • Myasthénie grave :
    Chez les patients présentant une myasthénie grave, une adaptation de la posologie d'Asasantine LP peut être nécessaire.
  • Troubles biliaires :
    En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.
  • Le dipyridamole étant susceptible d'induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d'une bronchopneumopathie obstructive.
  • Liées à l'aspirine :
    Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux, d'insuffisance rénale, d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives.
  • Population pédiatrique :
    Asasantine LP n'est pas recommandé chez l'enfant.
    Il existe un lien possible entre l'administration d'acide acétylsalicylique chez l'enfant et l'apparition d'un syndrome de Reye. Par conséquent, Asasantine LP ne doit donc pas être administré chez des enfants ou des adolescents présentant des signes de maladies fébriles ou d'infections virales avec ou sans fièvre, à cause du risque de syndrome de Reye. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui affecte le cerveau et le foie et qui peut entraîner le décès.
  • Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
  • Test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole injectable et autres agents adénosinergiques :
    Les patients traités par Asasantine LP aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable ou par un autre agent adénosinergique (ex adénosine, régadénoson). Si un test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole par voie intraveineuse ou un autre agent adénosinergique est jugé nécessaire, le traitement par Asasantine LP devra être interrompu 48 heures avant le test, sans quoi la sensibilité au test réalisé avec le dipyridamole intraveineux pourrait être diminuée et le risque d'effets indésirables cardiovasculaires pourrait être augmenté.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Dipyridamole :

Données animales : il n'existe pas de données fiables de tératogenèse.

Données cliniques : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Aspirine :
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Aspect fœtotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
  • Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :
  • Sauf nécessité absolue, l'aspirine ne doit pas être prescrite au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'aspirine est administrée chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise d'aspirine, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
En conséquence :

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Asasantine LP (dipyridamole 200 mg/aspirine 25 mg) pendant la grossesse. Asasantine LP peut être administré à la posologie recommandée pendant la grossesse si les bénéfices attendus pour la mère dépassent les risques éventuels pour le fœtus.


Allaitement :

Le dipyridamole et l'acide salicylique sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par Asasantine LP et pendant 3 jours après l'arrêt du traitement.

Fertilité :
Dipyridamole :
Dans les études précliniques conduites avec le dipyridamole, aucune altération de la fertilité n'a été constatée.
Aspirine :
Comme tous les AINS, l'utilisation de l'aspirine peut temporairement altérer la fertilité féminine ; ce médicament est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses et un état confusionnel ont été signalés lors des essais cliniques. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'expérience d'un surdosage en dipyridamole est limitée.

On peut s'attendre à des symptômes tels que : sensation de chaleur, rougeurs, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

Les signes et symptômes d'un surdosage aigu et peu important en acide acétylsalicylique sont les suivants : hyperventilation, acouphènes, nausées, vomissements, troubles de la vision et de l'audition, sensations vertigineuses et confusion.

Un surdosage sévère peut entraîner les phénomènes suivants : delirium tremens, dyspnée, sueurs, saignements, déshydratation, déséquilibre acidobasique et altération de l'ionogramme sanguin, hypothermie et coma.

L'administration de dérivés xanthiques (comme l'aminophylline) peut normaliser les effets hémodynamiques d'un surdosage en dipyridamole. En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique du produit, l'élimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques d'épuration sanguine.

Outre les mesures générales (lavage gastrique par exemple), le traitement d'un surdosage en acide acétylsalicylique consiste essentiellement à prendre des mesures permettant l'accélération de l'élimination du produit (diurèse alcaline forcée), la restauration de l'équilibre acidobasique et de l'équilibre électrolytique. On peut avoir recours à des perfusions de solutions de bicarbonate de sodium et de chlorure de potassium et, dans les cas sévères, une hémodialyse peut s'avérer nécessaire.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études concernant l'administration répétée d'un mélange de dipyridamole et d'acide acétylsalicylique dans une proportion allant de 1:4 à 1:5 pendant une durée maximale de 6 mois, on a utilisé des doses allant jusqu'à 400 mg/kg chez le rat et jusqu'à 80/320 mg/kg chez le chien. Chez le chien, les doses égales et supérieures à 200 mg/kg ont été toxiques : elles ont induit des anomalies gastro-intestinales et des anomalies myocardiques et endocardiques ainsi qu'une néphrite. Des anomalies comparables ont également été observées après l'administration de chacune des composantes de l'association à des doses comparables.

Des études de tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin par voie orale avec des doses allant jusqu'aux doses toxiques pour la mère. La proportion de dipyridamole et d'acide acétylsalicylique était de 1:5. Du fait de la toxicité maternelle observée sous traitement par l'association à fortes doses (75/330 mg/kg chez le rat et 25/110 mg/kg chez le lapin), le taux de résorptions a été augmenté et le poids des portées a été réduit. Aucune malformation n'a été constatée dans les groupes traités par l'association dipyridamole/acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique est connu pour être tératogène chez l'animal.

Les études concernant l'effet sur la fertilité et sur la période périnatale et post-natale menées avec le dipyridamole, n'ont révélé aucune perturbation de la fertilité.

Des études menées in vitro et in vivo n'ont révélé aucun indice de mutagénicité.

Pour rechercher un éventuel effet oncogène, on a administré à des rats et souris des doses maximales de 450 mg/kg/jour, ce qui représente 90 mg/kg/jour de dipyridamole et 360 mg/kg/jour d'acide acétylsalicylique. Ces études n'ont révélé aucun indice évocateur d'un potentiel oncogène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • 3 ans en zone climatique I et II ;
  • 2 ans en zone climatique III et IV.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934323492 (1997, RCP rév 31.10.2019).
  
Prix :12,09 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
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