ARTEX 5 mg cp enr séc

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
TERTATOLOL CHLORHYDRATE 5 mg cp (ARTEX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale (Tertatolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS NON SELECTIFS (TERTATOLOL)
Excipients :
acide stéarique, sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, cire d'abeille blanche, phosphate dicalcique, hypromellose, sodium laurylsulfate, titane dioxyde, macrogol 6000, silice colloïdale, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  glycérol

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
ARTEX 5 mg Cpr enr séc Plq/30

Cip : 3400932851218

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé sécable (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Tertatolol chlorhydrate 
5 mg
Excipients : acide stéarique, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, cire d'abeille blanche, glycérol, hydrogénophosphate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, laurylsulfate de sodium, oxyde de titane, polyoxyméthylène-glycol 6000, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose (37,0 mg/cp).

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INDICATIONS

Hypertension artérielle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.


Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Effets cardiovasculaires :
Insuffisance cardiaque :
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le tertatolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte (cf Posologie et Mode d'administration).
Bradycardie :
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée (cf Posologie et Mode d'administration).
Bloc auriculoventriculaire du premier degré :
Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
Association avec diltiazem ou vérapamil :
Potentialisation réciproque des effets cardiovasculaires (troubles de l'automatisme [bradycardie excessive, arrêt sinusal], trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque) avec le tertatolol en association avec le diltiazem ou le vérapamil. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement (cf Interactions).
Association avec fingolimod :
L'expérience est limitée chez les patients recevant un bêta-bloquant en association avec fingolimod. L'utilisation concomitante d'un bêta-bloquant et de fingolimod peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque. En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (fingolimod induit lors de son initiation un ralentissement de la fréquence cardiaque), l'association d'un bêta-bloquant au fingolimod est déconseillée. Si un traitement par fingolimod est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement et une surveillance au moins jusqu'au lendemain est recommandée (cf Interactions).
Phéochromocytome :
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite (cf Posologie et Mode d'administration).
Patient insuffisant hépatique :
Une adaptation de la posologie est nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration).
Sujet diabétique :
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions).
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'utilisation doit être évaluée avec précaution.
Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier au cours de traitements désensibilisants, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
  • Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
  • Dans certains cas, le traitement par bêtabloquant ne peut être interrompu :
    • Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants ;
    • En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  • Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose :
Les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Excipients :
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Teneur en sodium :
Artex contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé sécable et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect tératogène :
Les données sont limitées (moins de 300 grossesses) concernant l'utilisation du tertatolol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tertatolol durant la grossesse.
Aspect néonatal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs, bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement :

On ne sait pas si le tertatolol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du tertatolol et de ses métabolites dans le lait. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, le tertatolol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études sur la reproduction chez le rat mâle et femelle n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, des étourdissements et de la fatigue peuvent survenir au cours d'un traitement par des médicaments sympatholytiques antagonistes des récepteurs bêta (bêtabloquants). Les patients susceptibles de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines doivent être prudents, en particulier à l'instauration du traitement, après une augmentation de la posologie, ou lorsqu'un autre médicament antihypertenseur est ajouté, et ce, jusqu'à ce qu'ils connaissent les effets du traitement sur leur organisme.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
En cas de surdosage, il est nécessaire de surveiller l'apparition des effets suivants : hypotension, troubles du rythme et de la conduction cardiaque (bradycardie, bloc auriculoventriculaire, et allongement du complexe QRS), diminution du débit cardiaque, léthargie, altération de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions, insuffisance respiratoire et hypoglycémie.
Prise en charge :
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, le traitement suivant doit être administré :
  • atropine 1 à 2 mg IV,
  • glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
  • suivis, si nécessaire, d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
  • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
  • hospitalisation en soins intensifs,
  • isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932851218 (1986, RCP rév 01.07.2020).
  
Prix :9,97 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
Voir la fiche laboratoire
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