SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| trihexyphénidyle chlorhydrate | |
EEN sans dose seuil : lactose, amidon de blé
Cip : 3400930066935
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à 5 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable en gouttes à 0,4 % : Flacon de 30 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant, avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.
Solution injectable à 10 mg/5 ml : Ampoules de 5 ml, boîte de 5.
COMPOSITION |
| Comprimé : | p comprimé |
| Trihexyphénidyle chlorhydrate | 2 mg |
| ou | 5 mg |
Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
| Solution buvable : | p 10 gouttes |
| Trihexyphénidyle chlorhydrate | 1 mg |
Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).
Excipients à effet notoire : éthanol (alcool, 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose), saccharose (3,7 g/dose), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
| Solution injectable : | p ampoule |
| Trihexyphénidyle chlorhydrate | 10 mg |
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
| DC | INDICATIONS |
- Maladie de Parkinson.
- Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré d'Artane utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
- Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
- Lactose :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Amidon de blé (contenant du gluten) :
- Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
- Comprimé à 2 mg : un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.
- Comprimé à 5 mg : un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.
- Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
- Solution buvable :
-
- Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c.-à-d. jusqu'à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c.-à-d. jusqu'à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
- Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer Artane avec prudence.
- Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
- Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
- Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
- L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires, sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
- Solution buvable :
-
- Ce médicament, contenant de l'alcool, est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
- Ce médicament, contenant de l'alcool, est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Solution buvable : En raison de la présence d'alcool, la solution buvable est déconseillée pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
Allaitement :
En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Il faut toutefois remarquer que les indications d'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire.
- Traitement :
- Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
-
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
- Solution buvable :
-
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- Solution injectable :
-
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
- Après ouverture de l'ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930066874 (1956/91, RCP rév 14.10.2020) cp 2 mg. |
| 3400930066935 (1956/91, RCP rév 30.12.2020) cp 5 mg. | |
| 3400931895930 (1975/89, RCP rév 29.11.2017) sol buv. | |
| 3400932430741 (1972/91, RCP rév 25.02.2019) sol inj. |
| Prix : | 1,79 euros (50 comprimés à 2 mg). |
| 1,79 euros (20 comprimés à 5 mg). | |
| 2,91 euros (solution buvable 30 ml). | |
| 4,57 euros (solution injectable, 5 amp). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
