ARTANE 10 mg/5 ml sol inj

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
TRIHEXYPHENIDYLE CHLORHYDRATE 10 mg/5 ml sol inj (ARTANE)
Arrêt de commercialisation
(29/11/2019)
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiparkinsoniens (Anticholinergiques)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - ANTICHOLINERGIQUES : AMINES TERTIAIRES (TRIHEXYPHENIDYL)
Excipients :
propylèneglycol, acide acétique, sodium acétate, eau ppi
Présentation
ARTANE 10 mg/5 ml S inj 5Amp/5ml

Cip : 3400932430741

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 2 mg : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 5 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable en gouttes à 0,4 % :  Flacon de 30 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant, avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.
Solution injectable à 10 mg/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
2 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Solution buvable :p 10 gouttes
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
1 mg
Excipients : éthanol à 96 %, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Excipients à effet notoire : éthanol (alcool, 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose), saccharose (3,7 g/dose), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Solution injectable :p ampoule
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
10 mg
Excipients : propylèneglycol, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

DC

INDICATIONS

  • Maladie de Parkinson.
  • Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré d'Artane utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
    Un comprimé à 2 mg ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.
    Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).
Solution buvable :
  • Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c.-à-d. jusqu'à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :
  • Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
  • Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer Artane avec prudence.
  • Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
  • Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
  • Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
  • L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires, sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
Solution buvable :
  • Ce médicament, contenant de l'alcool, est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Solution buvable : En raison de la présence d'alcool, la solution buvable est déconseillée pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.


Allaitement :

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'usage d'Artane ne contre-indique pas la conduite automobile, sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.
Il faut toutefois remarquer que les indications d'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire.
Traitement :
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation :
3 ans.
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l'ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930066874 (1956/91, RCP rév 18.09.2020) cp 2 mg.
3400930066935 (1956/91, RCP rév 21.08.2018) cp 5 mg.
3400931895930 (1975/89, RCP rév 29.11.2017) sol buv.
3400932430741 (1972/91, RCP rév 25.02.2019) sol inj.
  
Prix :1,79 euros (50 comprimés à 2 mg).
1,79 euros (20 comprimés à 5 mg).
2,91 euros (solution buvable 30 ml).
4,57 euros (solution injectable, 5 amp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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VIDAL Recos 1
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