ARTANE 0,4 % sol buv

Mise à jour : Vendredi 12 août 2022
TRIHEXYPHENIDYLE CHLORHYDRATE 0,4 % sol buv en gte (ARTANE)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiparkinsoniens (Anticholinergiques)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - ANTICHOLINERGIQUES : AMINES TERTIAIRES (TRIHEXYPHENIDYL)
Excipients :
glycérol, eau purifiée

aromatisant :  orange douce essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 96 %, saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
ARTANE 0,4 % S buv Fl/30ml

Cip : 3400931895930

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 2 mg : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 5 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable en gouttes à 0,4 % :  Flacon de 30 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant, avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
2 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Solution buvable :p 10 gouttes
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
1 mg
Excipients : éthanol à 96 %, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique de la solution : 9,55 % (p/v).

Excipients à effet notoire : éthanol [95,5 mg par ml (40 gouttes), soit 119,4 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle)], saccharose [350 mg par ml (40 gouttes), soit 437,5 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle)], parahydroxybenzoate de méthyle [0,55 mg par ml (40 gouttes), soit 0,68 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle)], parahydroxybenzoate de propyle [0,11 mg par ml (40 gouttes), soit 0,13 mg par dose de 50 gouttes de solution buvable (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle)].

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INDICATIONS

  • Maladie de Parkinson.
  • Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré d'Artane utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Amidon de blé (contenant du gluten) :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Comprimé à 2 mg : un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.
Comprimé à 5 mg : un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
Solution buvable :
  • Ce médicament contient 95,5 mg d'éthanol par ml (40 gouttes), c'est à dire 119,4 mg par dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle (50 gouttes de solution buvable), équivalent à 9,55 % p/v. La quantité d'éthanol dans une dose de 5 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 2 ml de vin. La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :
  • Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
  • Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer Artane avec prudence.
  • Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
  • Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
  • Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
  • L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires, sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
Solution buvable :
  • Ce médicament, contenant de l'alcool, est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Solution buvable : En raison de la présence d'alcool, la solution buvable est déconseillée pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.


Allaitement :

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'usage d'Artane ne contre-indique pas la conduite automobile, sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.
Il faut toutefois remarquer que les indications d'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucinations, dépression respiratoire et hyperthermie.
Traitement :
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation :
3 ans.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930066874 (1956/91, RCP rév 22.11.2021) cp 2 mg.
3400930066935 (1956/91, RCP rév 22.11.2021) cp 5 mg.
3400931895930 (1975/89, RCP rév 07.07.2022) sol buv.
  
Prix :1,79 euros (50 comprimés à 2 mg).
1,79 euros (20 comprimés à 5 mg).
2,91 euros (solution buvable 30 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
http://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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VIDAL Recos 1
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