ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Vendredi 23 avril 2021
FONDAPARINUX SODIQUE 7,5 mg/0,6 ml sol inj ser préremplie (ARIXTRA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques (Pentasaccharides : fondaparinux (voie injectable))
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : AUTRES ANTITHROMBOTIQUES (FONDAPARINUX)
Excipients :
sodium chlorure, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentations
ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml S inj 10Ser prér/0,6ml

Cip : 3400936565289

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml S inj 2Ser prér/0,6ml

Cip : 3400936565050

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 5 mg/0,4 ml, à 7,5 mg/0,6 ml et à 10 mg/0,8 ml (limpide, incolore à légèrement jaune) : Seringues préremplies, avec piston orange (5 mg/0,4 ml), magenta (7,5 mg/0,6 ml) ou violet (10 mg/0,8 ml), et avec aiguille* et système de sécurité automatique, boîtes de 2 et de 10.
* Le protège-aiguille contient du latex de caoutchouc naturel.

COMPOSITION

 par seringue
 0,4 ml0,6 ml0,8 ml
Fondaparinux sodique 
5 mg7,5 mg10 mg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Teneur en sodium : moins de 1 mmol (23 mg) par dose, et, par conséquent, considéré comme exempt de sodium.

DC

INDICATIONS

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës de l'adulte, à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Voie sous-cutanée uniquement. Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie intramusculaire.

L'expérience du traitement des patients hémodynamiquement instables par le fondaparinux est limitée, et il n'y a pas d'expérience chez les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d'un filtre cave.

Hémorragie :
Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.
Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
Les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux. Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Lors du traitement d'événements thromboemboliques veineux, un traitement concomitant par antivitamine K sera administré selon les modalités définies à la rubrique Interactions. Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Rachianesthésie/anesthésie péridurale :
Chez les patients recevant du fondaparinux à titre curatif pour le traitement d'événements thromboemboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d'actes chirurgicaux.
Sujets âgés :
Les sujets âgés présentent un risque accru de saignement. Une dégradation de la fonction rénale apparaissant généralement avec l'âge, les patients âgés peuvent présenter une réduction de l'élimination et un accroissement des concentrations plasmatiques de fondaparinux (cf Pharmacocinétique). Chez les patients de moins de 65 ans, de 65 à 75 ans et de plus de 75 ans, traités aux doses recommandées pour des TVP ou des EP, l'incidence des hémorragies était respectivement de 3,0 %, 4,5 % et 6,5 %. Les incidences correspondantes pour les patients recevant l'énoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,5 %, 3,6 % et 8,3 %, alors que les incidences chez les patients recevant une héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient respectivement 5,5 %, 6,6 % et 7,4 %. Chez les patients âgés, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution (cf Posologie et Mode d'administration).
Sujets de faible poids :
L'expérience clinique est limitée chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg. Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution et à une posologie quotidienne de 5 mg dans cette population (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale :
Le risque de saignement augmente avec la dégradation de la fonction rénale. Le fondaparinux est essentiellement excrété par le rein. L'incidence des hémorragies chez les patients traités aux doses recommandées pour une TVP ou une EP, et ayant une fonction rénale normale, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, était respectivement de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) et 14,5 % (8/55). Les incidences correspondantes pour les patients traités par l'énoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) et 11,1 % (2/18), alors que les incidences chez les patients traités par une héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient de respectivement 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) et 10,7 % (3/28).
Le fondaparinux est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant rénal modéré (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min). La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) : cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Pharmacocinétique.
Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients ayant à la fois un poids élevé (> 100 kg) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min). Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance hépatique sévère :
L'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû au déficit en facteurs de coagulation chez l'insuffisant hépatique sévère (cf Posologie et Mode d'administration).
Patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine :
Le fondaparinux doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine). L'efficacité et la tolérance du fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez les patients ayant une TIH de type II. Le fondaparinux ne se lie pas au facteur IV plaquettaire et il n'existe habituellement pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II. Toutefois, de rares déclarations spontanées de TIH chez les patients traités par fondaparinux ont été rapportées.
Allergie au latex :
L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue préremplie contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée clinique concernant des grossesses exposées n'est actuellement disponible. Les études conduites chez l'animal ne sont pas suffisantes pour exclure un effet sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal, du fait d'une exposition limitée. Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.


Allaitement :

Chez le rat, le fondaparinux est excrété dans le lait, mais il n'existe pas de données concernant un éventuel passage du fondaparinux dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux. L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.

Fécondité :

Aucune donnée de l'effet du fondaparinux sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement. Il n'existe pas d'antidote connu au fondaparinux.

Un surdosage associé à des complications hémorragiques doit conduire à l'arrêt du traitement et à la recherche de l'origine du saignement. L'instauration d'un traitement approprié, tel que l'hémostase chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d'une exposition limitée des espèces animales.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.

Les solutions parentérales doivent être examinées visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration.

Les instructions pour auto-administration sont présentées dans la notice.

Le système de sécurité des seringues préremplies d'Arixtra a été conçu avec un système de sécurité automatique, destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Ce médicament est prévu pour un usage unique.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/02/206/009 ; CIP 3400936564749 (RCP rév 17.03.2021) 5 mg/0,4 ml, 2 seringues.
EU/1/02/206/011 ; CIP 3400936564978 (RCP rév 17.03.2021) 5 mg/0,4 ml, 10 seringues.
EU/1/02/206/012 ; CIP 3400936565050 (RCP rév 17.03.2021) 7,5 mg/0,6 ml, 2 seringues.
EU/1/02/206/014 ; CIP 3400936565289 (RCP rév 17.03.2021) 7,5 mg/0,6 ml, 10 seringues.
EU/1/02/206/015 ; CIP 3400936565340 (RCP rév 17.03.2021) 10 mg/0,8 ml, 2 seringues.
EU/1/02/206/017 ; CIP 3400936565579 (RCP rév 17.03.2021) 10 mg/0,8 ml, 10 seringues.
  
Prix :19,51 euros (2 seringues à 5 mg/0,4 ml).
96,36 euros (10 seringues à 5 mg/0,4 ml).
24,89 euros (2 seringues à 7,5 mg/0,6 ml).
122,96 euros (10 seringues à 7,5 mg/0,6 ml).
24,89 euros (2 seringues à 10 mg/0,8 ml).
122,96 euros (10 seringues à 10 mg/0,8 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlande.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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