ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
FONDAPARINUX SODIQUE 2,5 mg/0,5 ml sol inj ser préremplie (ARIXTRA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 14

  • Synthèse d'avis HAS (3)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (11)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance coronarienne : Insuffisance coronarienne aiguë (Fondaparinux)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques (Pentasaccharides : fondaparinux (voie injectable))
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : AUTRES ANTITHROMBOTIQUES (FONDAPARINUX)
Excipients :
sodium chlorure, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentations
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml S inj en seringue préremplie 10Ser préremp/0,5ml

Cip : 3400956361977

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml S inj en seringue préremplie 2Ser ver/0,5ml

Cip : 3400935922540

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml S inj en seringue préremplie 7Ser ver/0,5ml

Cip : 3400935922601

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC, IV à 2,5 mg/0,5 ml (limpide, incolore) :  Seringues préremplies de 0,5 ml avec piston bleu, et avec aiguille* et système de sécurité automatique, boîtes de 2 et de 7.

Modèle hospitalier : Boîte de 10.
* L'embout protecteur de l'aiguille peut contenir du latex de caoutchouc naturel.

COMPOSITION

 p seringue
Fondaparinux sodique 
2,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau ppi, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Teneur en sodium : moins de 1 mmol (23 mg) par dose, et, par conséquent, considéré comme exempt de sodium.

DC

INDICATIONS

  • Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
  • Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer (cf Pharmacodynamie).
  • Prévention des événements thromboemboliques veineux chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
  • Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les adultes pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (< 120 min) n'est pas indiquée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
  • Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) chez les adultes soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion.
  • Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie intramusculaire.

Hémorragie :
Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.
En prévention des événements thromboemboliques veineux, les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux. Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Si un traitement concomitant par antivitamine K est nécessaire, il sera administré selon les modalités définies à la rubrique Interactions. Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Pour le traitement de l'AI/IDM ST- et IDM ST+, le fondaparinux devra être utilisé avec précaution chez les patients recevant un traitement concomitant par d'autres agents susceptibles d'accroître le risque hémorragique (tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques).
Traitement de la thrombose veineuse superficielle : le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant en association d'autres médicaments augmentant le risque hémorragique.
Intervention coronaire percutanée (ICP) et risque de thrombus sur cathéter guidé :
En cas d'ICP primaire chez les patients présentant un IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux avant et pendant l'ICP n'est pas recommandée. De la même manière, chez les patients présentant un AI/IDM ST- avec une affection mettant en jeu le pronostic vital qui requiert une revascularisation urgente, l'utilisation de fondaparinux avant et pendant l'ICP n'est pas recommandée. Ces patients sont ceux présentant un angor réfractaire ou récurrent associé à une déviation dynamique du segment ST, à une insuffisance cardiaque, à des troubles majeurs du rythme mettant en jeu le pronostic vital ou à une instabilité hémodynamique.
En cas d'ICP non primaire chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux comme unique anticoagulant pendant l'ICP n'est pas recommandée en raison d'un risque accru de thrombus sur cathéter guidé (cf Pharmacodynamie : Études cliniques). Par conséquent, pendant une ICP non primaire, l'HNF devra être ajoutée conformément aux pratiques médicales standard (cf Posologie et Mode d'administration : Posologie).
Patients atteints de thrombose veineuse superficielle :
Avant d'instaurer un traitement par fondaparinux, la présence d'une thrombose veineuse superficielle située à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale doit être confirmée par échographie de compression ou d'autres méthodes objectives. Ces méthodes devront exclure également toute TVP associée.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du fondaparinux 2,5 mg chez les patients présentant une thrombose veineuse superficielle associée à une TVP ou présentant une thrombose veineuse superficielle située à 3 cm ou moins de la jonction saphéno-fémorale (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
La tolérance et l'efficacité de la dose de 2,5 mg de fondaparinux n'ont pas été étudiées dans les groupes de patients suivants : patients présentant une thrombose veineuse superficielle après sclérothérapie ou comme complication de la pose d'une voie intraveineuse, patients ayant un antécédent de thrombose veineuse superficielle au cours des 3 mois précédents, patients ayant un antécédent de maladie thrombo-embolique au cours des 6 mois précédents, ou patients ayant un cancer en cours d'évolution (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
Rachianesthésie/anesthésie péridurale :
Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration du fondaparinux au décours d'une rachianesthésie/anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire. Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
Sujets âgés :
Les sujets âgés présentent un risque accru de saignement. Une dégradation de la fonction rénale apparaissant généralement avec l'âge, les patients âgés peuvent présenter une réduction de l'élimination et un accroissement des concentrations plasmatiques de fondaparinux (cf Pharmacocinétique). Chez les patients âgés, le fondaparinux sera utilisé avec précaution (cf Posologie et Mode d'administration).
Sujets de faible poids :
  • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ :
    Les patients d'un poids inférieur à 50 kg présentent un risque accru de saignement. L'élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids. Chez ces patients, le fondaparinux sera utilisé avec précaution (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Traitement de la thrombose veineuse superficielle :
    Aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance rénale :
L'élimination du fondaparinux est essentiellement rénale.
  • Prévention des ETV :
    Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'événements thromboemboliques veineux et seront traités avec précaution (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Pharmacocinétique). Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, les données cliniques disponibles sont limitées.
  • Traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ :
    Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 20 et 30 ml/min, les données disponibles sur l'utilisation du fondaparinux à la dose de 2,5 mg une fois par jour en ce qui concerne le traitement des AI/IDM ST- et IDM ST+ sont limitées. Par conséquent, il incombe au médecin d'évaluer si le bénéfice attendu du traitement est supérieur au risque encouru (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications).
  • Traitement de la thrombose veineuse superficielle :
    Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (cf Contre-indications). La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique). L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
Insuffisance hépatique sévère :
  • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ :
    Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire. Cependant, l'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû à la déficience en facteurs de coagulation chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Traitement de la thrombose veineuse superficielle :
    Aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration).
Patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine :
Le fondaparinux doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine). L'efficacité et la tolérance du fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II. Le fondaparinux ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire et il n'existe habituellement pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II. Toutefois, de rares déclarations spontanées de TIH chez les patients traités par fondaparinux ont été rapportées.
Allergie au latex :
L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue préremplie peut contenir du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études conduites chez l'animal ne sont pas suffisantes pour exclure un effet sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal, du fait d'une exposition limitée. Il n'existe pas de donnée suffisamment pertinente concernant l'administration du fondaparinux chez la femme enceinte. Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.


Allaitement :

Chez le rat, le fondaparinux est excrété dans le lait, mais il n'existe pas de données concernant un éventuel passage du fondaparinux dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux. L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.

Fécondité :

Aucune donnée de l'effet du fondaparinux sur la fertilité chez l'homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement. Il n'existe pas d'antidote connu au fondaparinux.

Un surdosage associé à des complications hémorragiques doit conduire à l'arrêt du traitement et à la recherche de l'origine du saignement. L'instauration d'un traitement approprié, tel que l'hémostase chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, de toxicité par administration réitérée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études chez l'animal ne permettent pas de conclure concernant la toxicité sur les fonctions de reproduction du fait d'une exposition limitée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Si du fondaparinux sodique est ajouté à une mini-poche de solution saline à 0,9  %, cette dernière devra idéalement être perfusée immédiatement ; toutefois, elle pourra être conservée à température ambiante jusqu'à 24 heures.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.

L'administration intraveineuse devra se faire via une voie veineuse préexistante, soit directement dans la voie, soit en utilisant une mini-poche de solution saline à 0,9 % de petit volume (25 ou 50 ml).

Les solutions parentérales doivent être examinées visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration.

Les instructions pour auto-administration par injection sous-cutanée sont présentées dans la notice.

Le système de sécurité des seringues préremplies d'Arixtra a été conçu avec un système de sécurité automatique, destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/02/206/001 ; CIP 3400935922540 (RCP rév 23.08.2018) 2 ser.
EU/1/02/206/002 ; CIP 3400935922601 (RCP rév 23.08.2018) 7 ser.
EU/1/02/206/003 ; CIP 3400956361977 (RCP rév 23.08.2018) 10 ser.
  
Prix :9,00 euros (2 ser préremplies à 2,5 mg/0,5 ml).
31,32 euros (7 ser préremplies à 2,5 mg/0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % dans les indications :
  • Prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche pour une durée de traitement allant jusqu'à 24 jours supplémentaires suivant une période initiale de traitement, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
  • Prévention des événements thromboemboliques veineux chez le patient, jugé à haut risque d'événements thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
  • Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer.
  • Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.
Modèle hospitalier : Collect dans toutes les indications de l'AMM.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Ltd, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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