SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| sulbutiamine | |
excipient et enrobage : talc
enrobage : bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, éthylcellulose, glycérol monooléate, polysorbate 80, povidone, silice colloïdale anhydre
colorant (enrobage) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : glucose anhydre, lactose monohydrate, jaune orangé S laque aluminique, saccharose
Cip : 3400931408949
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400939885612
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400931408888
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| par comprimé | |
| Sulbutiamine (DCI) | 200 mg |
Excipients à effet notoire : glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.
| DC | INDICATIONS |
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (cf Effets indésirables).
Arcalion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Arcalion pendant la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Arcalion ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités. Ces symptômes sont transitoires.
- Traitement :
- Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucun risque particulier pour l'homme n'a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aiguë, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n'ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n'a pas démontré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
-
- Plaquette thermoformée : 3 ans.
- Pilulier : 2 ans.
- Plaquette thermoformée : 3 ans.
Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C (zones climatiques I et II).
Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C (zones climatiques III et IV).
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931408888 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 30 comprimés (plaquette). |
| 3400939885612 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 30 comprimés (pilulier). | |
| 3400931408949 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 60 comprimés (plaquette). |
| Non remb Séc soc. |
