ARCALION 200 mg cp enr

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Psychiatrie > Psychostimulants (Autres psychostimulants)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > VITAMINES > VITAMINE B1 NON ASSOCIEE ET EN ASSOCIATION AVEC VITAMINES B6 ET B12 > VITAMINE B1, NON ASSOCIEE (SULBUTIAMINE)

Substance

sulbutiamine

Excipients

amidon de maïs, amidon empois, magnésium stéarate

excipient et enrobage : talc

enrobage : bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, éthylcellulose, glycérol monooléate, polysorbate 80, povidone, silice colloïdale anhydre

colorant (enrobage) : titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : glucose anhydre, lactose monohydrate, jaune orangé S laque aluminique, saccharose

Présentations

ARCALION 200 mg Cpr enr 2Plq/30 (60)

Cip : 3400931408949

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

ARCALION 200 mg Cpr enr Pilul/30 EXPORT

Cip : 3400939885612

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Commercialisé

ARCALION 200 mg Cpr enr Plq/30

Cip : 3400931408888

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 200 mg (orange) : Boîtes de 30 sous plaquette thermoformée ou en pilulier, et de 60 sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	par comprimé
Sulbutiamine (DCI)	200 mg

Excipients : amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

Excipients à effet notoire : glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

INDICATIONS

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (cf Effets indésirables).

Arcalion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Arcalion pendant la grossesse.

Allaitement :

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Arcalion ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :: En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités. Ces symptômes sont transitoires.

Traitement :: Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun risque particulier pour l'homme n'a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aiguë, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n'ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n'a pas démontré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Plaquette thermoformée : 3 ans.
Pilulier : 2 ans.

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C (zones climatiques III et IV).

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931408888 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 30 comprimés (plaquette).
	3400939885612 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 30 comprimés (pilulier).
	3400931408949 (1973/96, RCP rév 16.06.2021) 60 comprimés (plaquette).

Non remb Séc soc.