APROKAM 50 mg pdre p sol inj

Mise à jour : Mardi 29 Octobre 2019
CEFUROXIME (sel de na) 50 mg pdre p sol inj (APROKAM)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Cataracte : Traitement post-opératoire (Antibactérien : céfuroxime )
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES (CEFUROXIME)
Présentations
APROKAM 50 mg Pdr sol inj 10Fl+Aig

Cip : 3400955028512

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
APROKAM 50 mg Pdr sol inj 10Fl

Cip : 3400958295652

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution injectable à 50 mg (blanche à presque blanche) :  Flacons, avec aiguilles filtres de 5 microns, stériles, boîte de 10.

COMPOSITION

 p flacon
Céfuroxime (DCI) 
50 mg
(sous forme sodique : 52,6 mg/flacon)

Après reconstitution avec 5 ml de solvant (cf Modalités de manipulation et d'élimination), 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.

DC

INDICATIONS

Antibioprophylaxie des endophtalmies postopératoires après une chirurgie de la cataracte (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles sur l'antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Aprokam doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire.

En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêtalactamines.

Chez les patients à risque d'infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation avec un SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.

En l'absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d'infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde, patients ayant moins de 2000 cellules endothéliales cornéennes), Aprokam doit être uniquement utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

L'utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée, car d'autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.

Aucune toxicité endothéliale cornéenne n'a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins, ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance postopératoire, les médecins doivent garder à l'esprit ce risque potentiel.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire ou fœtal. La céfuroxime atteint l'embryon ou le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n'est à prévoir étant donné que l'exposition systémique à la céfuroxime suite à l'utilisation d'Aprokam est négligeable. Aprokam peut être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l'utilisation d'Aprokam. La céfuroxime peut être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l'Homme. Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les cas de surdosage rapportés sont ceux décrits dans la littérature après dilution incorrecte et utilisation non autorisée de céfuroxime destinée à un usage systémique.

Une dose excessive de céfuroxime (3 fois la dose recommandée) a été administrée par inadvertance par voie intracamérulaire chez 6 patients suite à une erreur de dilution d'une préparation magistrale de céfuroxime. Ces injections n'ont provoqué aucun effet indésirable détectable, chez tous les patients, même au niveau des tissus oculaires.

Des données de toxicité sont disponibles, suite à l'injection intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte de doses 40 à 50 fois supérieures à celle recommandée en céfuroxime, chez 6 patients, après des erreurs de dilution. L'acuité visuelle moyenne initiale était de 20/200. Une inflammation sévère du segment antérieur était présente, et la tomographie en cohérence optique de la rétine a montré un important œdème maculaire. Six semaines après la chirurgie, l'acuité visuelle moyenne atteignait 20/25. Le profil maculaire en tomographie en cohérence optique revint à la normale. Une diminution de 30 % de l'électrorétinographie scotopique a cependant été observée chez tous les patients.

L'administration de céfuroxime incorrectement diluée (10-100 mg par œil) chez 16 patients a entraîné une toxicité oculaire avec un œdème cornéen qui s'est résorbé en quelques semaines, une augmentation transitoire de la pression oculaire, une perte de cellules endothéliales cornéennes et des modifications à l'électrorétinographie. Un certain nombre de ces patients ont eu une perte de vision sévère et permanente.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors d'études précliniques, des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont eu peu de traduction clinique.

Trente minutes suivant l'injection intravitréenne de 1 mg de céfuroxime chez des lapins albinos, des taux de 19-35 mg/l et de 600-780 mg/l ont été retrouvés respectivement dans l'humeur aqueuse et dans le vitré. Ces taux après 6 heures diminuent à 1,9-7,3 mg/l et 190-260 mg/l respectivement dans ces deux structures. Il n'y a pas d'augmentation de la pression intraoculaire pendant les 3 premiers jours. L'histopathologie n'a montré aucune modification dégénérative en comparaison avec la solution saline.

Électrorétinogramme (ERG) : les ondes a-, b- et c- diminuent jusqu'au 14e jour aussi bien dans le groupe « témoin » que dans le groupe « œil avec injection d'antibiotique ».

Le retour à la normale est observé mais il peut être plus lent que dans le groupe « témoin ». L'ERG n'a montré aucun changement définitif suggérant une toxicité rétinienne jusqu'à 55 jours après l'administration intravitréenne.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et ne doit pas être réutilisé.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Aprokam doit être administré par injection intracamérulaire, par un chirurgien ophtalmologiste, dans les conditions d'asepsie recommandées de la chirurgie de la cataracte.

Flacon pour usage unique seulement.

Utiliser un flacon pour un patient. Coller l'étiquette drapeau du flacon dans le dossier patient.

Pour préparer le produit pour l'administration intracamérulaire, suivre de façon stricte les instructions suivantes :
  1. Retirer la capsule flip-off.
  2. Avant d'insérer l'aiguille stérile, désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
  3. Enfoncer l'aiguille verticalement au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position verticale. Ensuite, injecter dans le flacon 5 ml de solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) en suivant les règles d'asepsie.
  4. Secouer doucement le flacon jusqu'à ce que la solution soit sans particule visible.
  5. Fixer une aiguille-filtre de 5 microns stérile (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, filtre de 5 microns en copolymère acrylique sur nylon non-tissé) sur une seringue stérile de 1 ml. Enfoncer l'aiguille verticalement au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position verticale.
  6. Aspirer de façon aseptique au moins 0,1 ml de solution.
  7. Déconnecter l'aiguille-filtre de 5 microns stérile de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.
  8. Expulser doucement l'air de la seringue et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l'injection.

La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est incolore à jaunâtre et sans particule visible. Elle a un pH et une osmolalité proche des valeurs physiologiques (pH d'environ 7,3 et osmolalité d'environ 335 mOsm/kg).

Après utilisation, jeter la solution reconstituée restante. Ne pas la garder pour une utilisation ultérieure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Jeter les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets piquants.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
AMM3400955028512 (2012, RCP rév 20.09.2019).
Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
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