APRANAX 750 mg cp

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
NAPROXENE 750 mg cp (APRANAX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques (Naproxène)
Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Naproxène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (NAPROXENE)
Substance
naproxène
Excipients :
hypromellose, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S

Présentation
APRANAX 750 mg Cpr B/15

Cip : 3400933536442

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 750 mg (orangé) :  Flacon de 15, boîte unitaire.
Comprimé pelliculé sécable à 550 mg (orangé) :  Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.
Comprimé pelliculé à 275 mg (bleu) :  Boîte de 30, sous plaquette.

COMPOSITION

Comprimé à 750 mg :p cp
Naproxène 
750 mg
Comprimé à 550 mg et 275 mg :p cp
Naproxène sodique anhydre 
550 mg
ou275 mg
Excipients :

Cp à 750 mg : hypromellose, stéarate de magnésium, jaune orangé S ;

Cp à 550 mg : cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, Opadry orange OY-3437 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc, jaune orangé S) ;

Cp à 275 mg : cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, Opadry bleu YS-1-4215 (laque d'indigotine, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol 8000).


Excipients à effet notoire : sodium (50 mg/cp à 550 mg ; 25 mg/cp à 275 mg), jaune orangé S (cp à 750 mg et à 550 mg).

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Adulte et enfant à partir de 15 ans :
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
Comprimés à 750 mg, 550 mg et à 275 mg :
  • Traitement symptomatique au long cours :
    • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
    • de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
Comprimés à 550 mg et à 275 mg :
  • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites ;
    • arthroses ;
    • lombalgies ;
    • radiculalgies ;
    • affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
  • Dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.
Enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans) :
Comprimé à 275 mg :
Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation concomitante d'Apranax avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).

Sujet âgé :
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous et Interactions).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Apranax, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène qu'après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés :
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Apranax devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
  • sujets âgés ;
  • médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
  • hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;
  • insuffisance cardiaque ;
  • insuffisance rénale chronique ;
  • syndrome néphrotique ;
  • néphropathie lupique ;
  • cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 %) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
Hyperkaliémie :
  • Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
  • Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi :
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :
  • le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection ;
  • le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
Le naproxène entraîne une diminution de l'agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :
  • ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement ;
  • les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l'hémostase doivent être surveillés avec attention en cas d'administration de naproxène.

De rares cas d'effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.

Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Comprimés à 550 mg et à 750 mg :
Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.
Comprimés à 275 mg :
Ce médicament contient 25 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Comprimés à 550 mg :
Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant.

Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

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DC

SURDOSAGE

Signes cliniques :
Somnolence, vertiges, désorientation, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.
Signes biologiques :
Altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.
Conduite à tenir :
  • transfert immédiat en milieu hospitalier ;
  • évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
  • charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène ;
  • traitement symptomatique.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Comprimés à 550 mg et à 275 mg : 3 ans.
  • Comprimé à 750 mg : 4 ans.

A conserver à température ambiante (entre 10 et 25 °C) et à l'abri de la lumière (comprimés à 550 mg et à 275 mg).

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933536442 (1992, RCP rév 06.03.2020) cp 750 mg.
3400932661350 (1983, RCP rév 06.03.2020) cp 550 mg.
3400932500390 (1981, RCP rév 06.03.2020) cp 275 mg.
  
Prix :4,88 euros (15 comprimés à 750 mg).
2,14 euros (16 comprimés à 550 mg).
3,36 euros (30 comprimés à 275 mg).

Remb Séc soc à 65 %.

Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,14 euros  (comprimé à 550 mg).

Collect.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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