APOKINON 30 mg/3 ml (1 %) sol inj stylo prérempli

Solution injectable.
Stylo injecteur prérempli avec cartouche contenant 3 ml. Boîte de 1 ou de 5.

Pour un stylo pré-rempli de 3 ml :

Chlorhydrate d'apomorphine : 30 mg

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223)

Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets (voir section Conduite et utilisation de machines).

L'apomorphine doit être utilisée avec prudence en cas d'antécédents de troubles psychiques après administration d'antiparkinsoniens, d'affections cardiovasculaires récentes et sévères.

Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d'association de lévodopa à l'apomorphine.

L'apomorphine, en particulier à doses élevées, pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie de type torsades de pointe.

En cas d'utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l'équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l'intervalle QT doit être évalué. La surveillance d'un effet sur l'intervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé :

• avant le traitement par la dompéridone ;
• pendant la phase d'instauration du traitement ;
• lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.

Le patient doit être informé qu'il doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles d'entraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration d'un traitement diurétique.

Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués.

Les troubles digestifs et l'hypotension orthostatique seront prévenus par l'administration de dompéridone par voie orale. Il existe une légère augmentation du risque d'effets indésirables cardiaques graves liés à l'utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions).

En administration discontinue, l'apomorphine n'impose pas une réduction de la posologie des autres médicaments dopaminergiques.

Troubles du contrôle des impulsions : les patients doivent être contrôlés régulièrement en cas de développement des troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui les soignent doivent prendre conscience que les symptômes du comportement dans les troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses et achats compulsifs, la frénésie alimentaire, la boulimie peuvent apparaître chez des patients traités avec des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris l'association lévodopa-bensérazide. Il convient de revoir le traitement en cas d'apparition de ces symptômes.

Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de l'addiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant l'instauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome.

En plus des nodules sous-cutanés, d'autres réactions au site d'injection de type panniculite ont également été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi :

Comme tous les instruments de précision, le stylo doit être entretenu avec soin.

Eviter l'exposition du stylo à la poussière et aux températures extrêmes. Entre deux utilisations, veiller à ce que le capuchon du stylo soit mis.

Après une chute du stylo, il est important de vérifier son bon fonctionnement et l'absence de fuite de médicament.

Il est important qu'une personne de l'entourage du patient ait également appris à utiliser le stylo, au cas où le patient n'aurait pas la possibilité de réaliser lui-même l'injection.

Mises en garde :

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

• Dépression respiratoire sévère : traitement par la naloxone.
• Bradycardie : traitement par l'atropine.
• Hypotension : traitement symptomatique.

2 ans

Ne pas utiliser plus d'1 mois après la 1ère utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

La présentation et l'utilisation du stylo sont décrites dans un document remis au médecin et dans la notice d'utilisation.

Ne pas utiliser si le produit présente une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des taches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

1°/ Présentation du stylo APOKINON.

Ce stylo est fourni sans aiguille. Utiliser des aiguilles compatibles avec les stylos auto injecteurs et permettant une injection sous cutanée. Ce stylo contient déjà une cartouche de 3 ml (30 mg) d'apomorphine. Il est ainsi prêt à l'emploi.

La dose prescrite par le médecin est réglée grâce au repère situé sur le bouton doseur gradué de 1 à 10. Le chiffre sélectionné fixe la dose (ex : si le chiffre 5 est sélectionné une dose de 5 mg pourra être injectée). Les doses peuvent être fixées par paliers de 1 mg.

Ce stylo permet plusieurs injections. La cartouche n'est pas rechargeable et le stylo doit être jeté lorsque la cartouche est vide ou si la quantité de solution d'apomorphine disponible n'est plus suffisante.

2°/ Utilisation du stylo.

a) Mise en place de l'aiguille

Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection.

Poser sur une surface propre une aiguille, un morceau de coton et de l'alcool. Prendre un stylo.

Oter le capuchon du stylo. Désinfecter la membrane avec un coton imbibé d'alcool. Prendre une aiguille. Enlever la pellicule protectrice en papier. En tenant le stylo, visser l'aiguille à fond sur la membrane. L'aiguille doit impérativement être introduite bien dans l'axe du stylo.

b) Réglage de la dose

La dose à injecter est indiquée par les chiffres allant de "1" (soit 1 mg) à "10" (soit 10 mg).

Appuyer et tourner simultanément le bouton doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à amener le repère mauve en face du chiffre correspondant à la dose prescrite. Vérifier le dosage sélectionné.

Les "clics" sonores indiquent que le repère mauve est bien en face du chiffre sélectionné.

Important :

Lors de la première utilisation du stylo, si la dose prescrite est de 1 mg (dose "1") et uniquement dans ce cas, ne pas injecter cette première dose, mais vider celle-ci (par exemple : dans un papier absorbant).

Si vous dépassez la dose à sélectionner, il vous suffit de continuer à tourner le bouton doseur toujours dans le même sens de façon à revenir à la dose désirée.

c) Injection

Armer le stylo en tirant doucement le bouton doseur jusqu'en butée. Le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît en limite du corps.

Ne jamais essayer de modifier la dose lorsque le stylo est en position « armé ». En cas d'erreur dans la sélection de la dose, éliminer la dose erronée, par exemple dans un papier absorbant, puis sélectionner la dose correcte comme décrit au paragraphe « réglage de la dose ».

Désinfecter la peau à l'endroit où vous allez pratiquer l'injection. Oter le capuchon de l'aiguille.

Oter la protection de l'aiguille.

Piquer dans le lieu de l'injection. Pour injecter, appuyer sur le bouton doseur à fond jusqu'en butée, de préférence avec le pouce. Une fois en butée, compter jusqu'à 3 avant de retirer le stylo du lieu d'injection.

Remettre le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille utilisée.

Dévisser le tout dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en tenant fermement le stylo, jeter l'aiguille avec son capuchon. Remettre le capuchon du stylo. Le stylo est prêt pour la prochaine utilisation.

d) Utilisations suivantes du stylo

• Réglage de la dose.

En général, la dose sélectionnée pour la première utilisation du stylo n'est pas à modifier pour les utilisations suivantes. Vous pouvez vérifier une nouvelle fois que le repère mauve est bien en face du chiffre correspondant à la dose prescrite.

• Injection.

Tirer doucement le bouton doseur jusqu'en butée : si la dose à injecter est disponible, le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît en limite du corps. Mettre alors l'aiguille en place, se reporter à ce qui a été décrit pour la première utilisation.

Si la dose à injecter n'est plus disponible, le trait de la graduation correspondant à la dose choisie n'apparaît pas en limite du corps. Remettre alors le capuchon du stylo. Jeter le stylo. Utiliser alors un autre stylo pour injecter la dose prescrite.