AOTAL 333 mg cp enr gastrorésis

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
ACAMPROSATE CALCIQUE 333 mg cp gastrorésis (AOTAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - États de dépendance : Dépendance à l'alcool (Acamprosate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE (ACAMPROSATE)
Excipients :
crospovidone, cellulose microcristalline, magnésium silicate, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

enrobage :  eudragit L 30D, talc, propylèneglycol

Présentations
AOTAL 333 mg Cpr enr gastro-rés Plq/180

Cip : 3400937517065

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
AOTAL 333 mg Cpr enr gastro-rés Plq/60

Cip : 3400932976157

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé gastrorésistant à 333 mg : Boîtes de 60 et de 180, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Acamprosate (DCI) sel de calcium  
333 mg
Excipients : crospovidone, cellulose microcristalline, silicate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enrobage : copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique, talc, propylèneglycol.

Teneur en calcium : 33,3 mg/cp.

DC

INDICATIONS

L'acamprosate est indiqué dans le « maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant ». Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
  • En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
  • En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Pugh).
  • Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance :
Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

II n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'Aotal chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets fœtotoxiques ou tératogènes. Aotal peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec Aotal et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogenèse dû à l'alcool.


Allaitement :

Aotal est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, Aotal ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aotal n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement rattaché au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d'hypercalcémie n'a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932976157 (1987, RCP rév 21.10.2020) 60 cp.
3400937517065 (2010, RCP rév 21.10.2020) 180 cp.
  
Prix :9,79 euros (60 comprimés).
29,23 euros (180 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Admis AP de Paris.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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