ANZUPGO 20 mg/g crème

Crème (blanche à légèrement brune).
Tube de 60 g. Boîte de 1.

Chaque gramme de crème contient 20 mg de delgocitinib.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 10 mg d'alcool benzylique (E 1519), 0,2 mg de butylhydroxyanisole (E 320) et 72 mg d'alcool cétostéarylique.

Anzupgo est indiqué dans le traitement de l'eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère chez les adultes pour lesquels les dermocorticoïdes sont inadéquats ou inappropriés (voir rubrique Pharmacodynamie).

Cancer de la peau non-mélanome

Des cas de cancer cutané non-mélanome (CCNM), essentiellement des carcinomes basocellulaires, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de JAK en application topique. Un examen régulier de la peau au site d'application est recommandé chez tous les patients, particulièrement chez ceux présentant des facteurs de risque de cancer cutané.

Excipients à effet notoire :

Alcool benzylique

Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique (E 1519) par gramme de crème.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

Butylhydroxyanisole

Le butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Alcool cétostéarylique

L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du delgocitinib chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Anzupgo pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au delgocitinib de la femme qui allaite est négligeable (voir rubrique Sécurité préclinique).

Anzupgo peut être utilisé pendant l'allaitement.

Lorsque Anzupgo est utilisé pendant l'allaitement, il convient d'éviter tout contact direct avec le mamelon ou la zone environnante après l'application de la crème sur les mains et/ou les poignets.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter tout contact cutané direct lorsqu'on s'occupe d'un nourrisson immédiatement après l'application d'Anzupgo sur les mains et/ou les poignets.

Fertilité

Il n'y a pas de données portant sur l'effet du delgocitinib sur la fertilité humaine.

Sur la base des résultats obtenus chez les rats femelles, l'administration orale du delgocitinib a entraîné une réduction de la fertilité à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine (voir rubrique Sécurité préclinique).

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité des mâles.

Anzupgo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Compte tenu de l'absorption systémique minimale du delgocitinib, aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après l'application topique d'Anzupgo. Si une quantité excessive de crème a été appliquée, l'excédent peut être essuyé.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de phototoxicité, de tolérance locale, de sensibilisation de la peau et de toxicité juvénile, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans les études de toxicologie en administration répétée, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme après une application topique.

Carcinogénicité

Dans une étude de carcinogénicité cutanée de 2 ans chez la souris, aucune lésion néoplasique locale ou systémique liée au médicament n'a été observée (à des expositions allant jusqu'à environ 600 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC).

Fertilité et développement embryonnaire précoce

Le delgocitinib administré par voie orale n'a pas eu d'effets sur la fertilité, quelle que soit la dose évaluée chez les rats mâles (exposition environ 1 700 fois supérieure à l'exposition humaine). Chez les rats femelles, l'administration orale du delgocitinib a entraîné des effets sur la fertilité (baisse de l'indice de fertilité, réduction du nombre de corps jaunes et d'implantations) à des expositions environ 5 800 fois supérieures à l'exposition humaine. Des pertes post-implantatoires et une diminution du nombre d'embryons vivants ont été observées à des expositions d'environ 432 et 1 000 fois l'exposition humaine, respectivement.

Développement embryofœtal

L'administration orale du delgocitinib n'a pas entraîné d'effets indésirables sur le fœtus chez le rat ou le lapin à des expositions environ 120 et 194 fois supérieures à l'exposition humaine, respectivement. Aucun effet tératogène n'a été observé à aucune des doses étudiées chez le rat ou le lapin (expositions d'environ 1 400 et 992 fois l'exposition humaine, respectivement).

Chez les rats, une diminution du poids des fœtus et des variations squelettiques ont été observées à des expositions 512 fois supérieures à l'exposition humaine, et une tendance à l'augmentation de la perte post-implantatoire a été observée à des expositions environ 1 400 fois supérieures à l'exposition humaine. Chez les lapins, une augmentation de la perte post-implantatoire, une réduction du nombre de fœtus vivants et une tendance à la diminution du poids des fœtus ont été observées à des expositions environ 992 fois supérieures à l'exposition humaine.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au delgocitinib est négligeable. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du delgocitinib pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Développement pré- et post-natal

L'administration orale du delgocitinib à des rats a entraîné une diminution de la viabilité fœtale et une réduction du poids des petits pendant la période postnatale précoce, à des expositions plus de 2 000 fois supérieures à l'exposition humaine. Aucun effet sur les évaluations du comportement et de l'apprentissage, la maturation sexuelle ou les performances reproductives de la progéniture, quelle que soit la dose étudiée, n'a été observé.

Après administration orale à des rates allaitantes, le delgocitinib a été sécrété dans le lait à des concentrations environ trois fois supérieures à celles du plasma.

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au delgocitinib de la femme qui allaite est négligeable. Le delgocitinib peut donc être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

3 ans

Après la première ouverture : 1 an

Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.